임상시험 참여자 보호 '촘촘'....내년부터 '지원센터' 운영

급증하고 있는 임상시험에 따른 임상시험 참여자 보호를 위한 정부의 움직임도 촘촘해진다.

식약처는 강선우 의원가 서면질의한 임상시험 참여자 보호를 위한 대비책에 대해 밝혔다.

중앙IRB가 설치된 임상시험안전지원기관(한국의약품안전관리원)에 임상시험 참여자의 보호 및 상담지원의 기능을 신설하고 내년부터 '임상시험 참여자 지원 센터'를 운영한다. 

의료기관에서 인력 등 부족으로 충분히 제공하지 못한 임상시험 정보 맞춤형 상담 제공, 참여자 권리보호, 외국인·노약자 등 취약계층의 임상시험 동의 시 입회 등의 서비스를 제공할 예정이다.

또 중앙IRB 제도 정착을 위해 비대면 심의, 각 기관 e-IRB 원스톱 적용 플랫폼 등 다기관 임상시험 통합심사를 효율적으로 시행하기 위한 통합심사시스템 구축이 필수적이라면서 예산 확보를 적극 추진할 것이라고 밝혔다.

한편 중앙IRB를 통한 임상시험 심사와 기존 심사절차 비교 시 차이점에 대해서도 설명했다.

지난 7월 첫 설치된 중앙임상시험심사위원회에서 시범 심사한 코로나19 국내개발 백신 3상 임상시험의 경우, 임상시험을 실시하는 각 병원에서 추천한 위원 14명을 포함해 총 23명의 위원이 논의하는 등 전문성이 강화됐다.

기관 IRB 구성은 최소 5명 이상으로 비의학계 및 임상시험과 이해관계가 없는 사람 1명이상 포함되며 각 병원 IRB에서 접수부터 승인까지 평균 10.4일 소요되어 기존 보다 심의소요기간이 줄었다. 평균 기관 IRB 심의 소요기간은 1~3개월이었다.