자디앙, 박출률보존 심부전 FDA 획기적치료제 지정

베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)이 심박출 보존 심부전환자에 대한 적응증으로 FDA의 획기적치료제 지정을 받았다.

9일 베링거인겔하임은 SGLT2 억제제계열 당뇨치료제 자디앙이 심박출 보전 심부전(HFpEF) 환자 대상으로 임상적 혜택을 보여준 3상 EMPEROR-Preserved 시험을 기반으로 FDA로 부터 획기적치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정됐다고 발표했다.

이반 블라나릭 베링거 심장 및 호흡기 수석은 "획기적 치료제 지정승인은 심장과 신장대사를 아울러 관련 질환으로 고통받는 환자들의 치료를 향한 베링거인겔하임의 약속에 대한 증거"라며 의미를 설명했다.

3상 임상에서 자디앙은 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다. 해당 연구는 유럽심장학회와 NEJM에 동시 발표됐다.

자디앙은 현재 심박출 감소 심부전에 대해 FDA와 유럽의 적응증을 확보한 바 있으며 획기적 치료제 지정으로 심박출 보존 심부전 적응증 확대에 속도를 내게됐다.