무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매시 징벌적 과징금

무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금을 부과하는 기준이 마련된다.

식약처는 이같은 내용의 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 9월 1일 입법예고학 10월 12일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 '의료기기법'에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.

여기서 징벌적 과징금은 무허가 등 위해의료기기 제조‧수입업자에 대해 해당 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하게 된다. 

주요 내용은 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.

의료기기법 개정에 따라 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금을 부과하는 제도가 새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준을 '해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배'로 신설·규정한다.

판매량 산정은 위해의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품·검사 등 실제로 판매되지 아니한 양은 제외된다.

의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다.

식약처는 이번 '의료기기법 시행령' 개정이 위해의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성‧공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 계획"이라고 밝혔다.