혁신신약 제품화 촉진...식약처, 평가기술 연구 추진

식약처가 오는 24년까지 첨단기술 기반 혁신신약 제품화를 촉진하기 위한 평가기술 연구를 추진, 의약품 산업화 지원에 나선다.

이를 위해 혁신기술 기반 안전성-유효성 평가법 마련과 신규 플랫폼 백신, 신기술 적용 한약재 평가 기반도 함께 추진한다.

이는 식물세포, mRNA, DNA 등을 활용한 새로운 유형의 백신 등이 개발되고 있으나 이들 제품에 대한 평가기술 및 경험은 국제적으로도 부족한 상황을 반영해 연구에 착수한다는 것이다.

이에 올해부터 조직-장기칩, 가상 장기모델 NGS 등 혁신기술 기반 평가기술을 개발한다.

올해까지 인공지능 기술 기반 바이오의약품의 유사성 평가와 품질검증 플랫폼 개발을 완료하고 마이크로바이옴, 3D 바이오프린팅, 세로외소포치료제 등 기술별, 제품별 품질 및 안전성-유효성 평가 가이드라인을 오는 24년까지 순차적으로 마련한다는 계획이다.

특히 첨단바이오의약품 특성을 반영하고 임상 예측성을 높이기 위해 조직-장기칩 등을 활용한 역신적 품질 및 안전성-유효성 평가기술 개발도 함께 진행한다.

여기에 정밀의료 등 신개념 의약품의 임상 중개기술 기반 확충에도 나선다.

약물유전형에 따른 의약품 안전 사용의 과학적 근거를 마련한다. 중증 부작용 관련 유전정보 구축을 올해 12월까지 끝낸다는 계획이다. 의약품통합정보시스템 약물유전정보를 업데이트한다는 것이다.

뿐만 아니라 기존 신약개발연구의 한계점을 극복하기 위한 만능유도줄기세포를 활용한 의약품 중개기술 동향분석과 로드맵을 제시할 방침이다. 임상중개기술로서 의약품 평가 분야 만능유도줄기세포-오가노이드 활용 국내외 동향집은 오는 11월경 펴낼 예정이다.

한편 인공지능 활용 약물상호작용 예측 평가시스템 개발은 올해 마무리한다.

머신러닝을 이용한 약물 상호작용 예측 플랫폼을 구축하겠다는 것이다. 약물상호작용이 흡수-분포-대사-배설 및 약물유발 독성과 부작용에 미치는 영향 예측을 위한 모델 개발과 약물이상반응을 감소시키는 병용 및 대체 약물 제안, 한국인 특이유전정보에 기반한 네트워크수준에서 약물 대상 및 활성 대사경으로 예측 모델을 구축하게 된다.

이와 함께 식물 플랫폼 백신 개발을위한 정보집 발간, 새로운 플랫폼 기반 백신 평가 가이드라인 개발을 위한 연구 계속 진행 및 신규 착수, 면역증강제 등 새로운 백신 항원 전달 수단을 활용한 백신 평가가이드라인 개발을 위한 연구 진행도 함께 이뤄지고 있다.