키스칼리, 폐경 전 1차요법 급여확대...예상청구액 51억원

한국노바티스의 유방암치료제 키스칼리정(리보시클립) 급여범위가 9월부터 확대된다. 

폐경 전 1차 치료제로 아로마타제 억제제와 병용해서 투여하는 대상에 수술후보조요법(항호르몬요법 등)에 실패한 경우를 포함하는 내용으로, 급여확대 신청한 지 비교적 짧은 10개월만에 절차가 마무리됐다. 

급여 확대에 따른 예상청구금액은 51억원으로 합의됐다.

29일 보건복지부에 따르면 2018년 기준 국내 유방암 발생환자는 23,647명으로 전체 암의 9.7%, 발생률 5위를 차지한다.  5년 상대 생존율은 93.2%이지만, 전이성 유방암의 경우 34%로 낮다.

치료법은 외과적 수술, 방사선치료, 약물치료 등이 있다. 약물치료의 경우 수술후 보조요법(항호르몬요법 등), 항암화학요법, 표적항암제 등을 포함한다.

키스칼리는 표적항암제로 아로마타제 억제제와 병용해 1차 치료제로 사용되는데, 대체약제로는 입랜스(팔보시클립)와 버제니오(아베마시클립)가 있다.

한국노바티스는 작년 11월3일 급여기준 확대를 요청했고, 절차는 비교적 신속히 진행됐다. 구체적으로 암질환심의위원회는 올해 2월24일, 약제급여평가위원회는 6월3일에 각각 통과했다.  건보공단과 협상은 8월5일 마무리됐다.

키스칼리는 아벨로프 임상 종양학 6판(2020) 등 교과서와 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침: Category 1(높은 권고 수준)) 등 임상진료지침에서 유방암 치료에 사용되도록 권고하고 있고, 임상시험에서 기존 치료법(내분비요법) 대비 질병 무진행 생존기간(PFS) 연장효과를 입증해 임상적 유용성이 있는 것으로 평가됐다.

구체적으로 폐경 전 1차 요법으로 키스칼리와 내분비요법을 병용투여한 시험군의 PFS는 23.8개월로 대조군인 내분비요법군 13.0개월보다 개선된 효과를 보였다.

비용효과성 평가에서도 키스칼리는 대체약제 대비 투약비용이 저렴해 비용효과적으로 평가됐다. 대체약제는 입랜스 또는 버제니오와 풀베스트란트 병용요법인데, 1주기당 투약비용은 키스칼리+내분비요법 288만1916원, 대체약제 340만6116원이었다.

한국유방암학회, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등 전문학회는 "(키스칼리를) 폐경 전 1차 치료제를 쓸 수 있도록 급여기준을 확대하면 환자의 편익 증대 및 생존기간 연장효과를 기대할 수 있을 것"이라는 의견을 제시했다.

A7국가 중에서는 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스 등 6개국에 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 정당 9만4187원이었다.

복지부는 "청구금액의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 유지하면서 환급률을 상향 조정하고, 예상청구금액은 51억원으로 합의했다"고 설명했다.