세르비에, '팁소보' 담관암 적응증 FDA 승인

세르비에의 팁소보(Tibsovo, 이보시데닙)이 골수성 백혈병에 이어 담관암 적응증으로 FDA 승인을 받았다.

FDA는 25일(현지시간) 이소시트레이트 탈수소효소-1(IDH-1) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인환자를 위한 2차 치료제로 팁소보를 승인했다.

185명을 대상으로 진행된 AG120-C-005(NCT02989857) 임상에서 팁소보 500mg 1일 1회 투약군과 위약군을 비교 분석한 결과 무진행 생존에서 통계적 유의성을 확보했다. (HR : 0.37), 전체 생존에서는 유의성을 달성하지 못했다.(HR:0.79)

흔한 이상반응은 피로, 메스꺼운, 복통, 설사, 기참, 식욕감퇴, 복수, 구토, 빈혈, 발진등이다. 담관암에서 팁소보 용량은   1일 1회 경구 500mg다.

팁소보는 세르비에가 아지오스사를 지난해 말 인수하면서 확보한 항암제로 인수 직후 적응증을 추가 확대하게 됐다.