회수ㆍ폐기 대상 의료기기 확대 등 안전관리 강화

식품의약품안전처는 회수ㆍ폐기 대상 의료기기의 대상을 확대하고 시판 후조사(현행 재심사) 제도를 강화하는 내용을 골자로 한 '의료기기법' 개정법률은 17일 공포했다.

개정법률에 따르면 기중 중대 피해 등이 있는 의료기기의 경우 회수 또는 폐기 등의 조치명령을 해왔으나 개정 후 회수ㆍ폐기 대상 기기를 중대 피해 등과 련련 없이 '위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우'로 확대, 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있도록 했다.

시판 후조사(현행 재심사)도 강화, 정기적으로 검토하는 절차를 마련, 검토과정에서 중대한 위해가 발견될 경우 허가취소, 사용중지 등의 필요조치를 명령할 수 있는 근거를 마련했다. 

시판 후 조사가 진행되고 있는 신개발의료기기와 동등하게 후발 의료기기에 대해서도 시판후 조사를 실시토록 근거를 마련했따.

이외 품목허가 유효기간 5년내 품목허가 갱신을 받지 않은 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우 벌칙적용과 함께 행정처분을 할 수 있도록 허가갱신제도의 실효성을 강화했다.

이와관련 기존 품목허가 유효기간을 규정한 특례조항에 유효기간을 정하는 기간을 구체적으로 명시, 갱신제 도입관련 업계 혼란을 줄일 수 있도록 했다.

식약처는 이번 개정을 통해 안전한 의료기기 사용환경이 조성되는데 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 합리적 제도개선을 위해 노력하겠다고 밝혔다.