의료기기 임상시험 계획 자료 제출 면제 요건은?

의료기기 임상시험 계획 신청 시 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건은 무엇이 있을까.

식약처는 6일 코로나 진단시약 연구·개발 증가 등으로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어남에 따라 업계에서 의료기기 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해 자료 제출 면제 요건 등의 정보를 제공했다. 의료기기 임상시험 계획 승인은 2018년 88건(△4.5%)에서 2019년 107건(△17.7%), 2020년 166건(△35.5%)이었다. 

자료 제출 요건의 경우 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 임상시험 계획서, 기술문서에 관한 자료, 시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료를 신청서와 함께 제출해야 한다.

임상시험 계획서는 임상시험 계획서는 의료기기의 안전성과 효과성을 증명할 수 있도록 설계·작성돼야 하고, 임상시험 대상자에 대한 시험 동의와 보상규약에 관한 내용을 포함해야 한다.

기술문서에 관한 자료의 경우 신청 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 시험규격 등에 관한 자료이며, 비임상시험기관의 시험성적서로 제출할 수 있다.

GMP 등 제조 적합성 증명 자료의 경우  '임상시험용 의료기기 GMP 적합인정서' 또는 '의료기기 제조 GMP 적합인정서', 또는 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 문서이다.

앞으로는 임상시험 계획 승인 신청 시 '의료기기전자민원창구' 시스템에서 'GMP 적합인정서'를 검색해 제출할 수 있다.

자료 제출 면제 요건의 경우 식약처는 다양한 의료기기의 개발 활성화와 환자의 선택권 확대를 위해 임상시험 시 시험 대상자에 미치는 안전성 우려가 낮은 연구자 임상시험  등에 일부 자료 제출을 면제하고 있다.

연구자가 인체에 접촉하지 않거나 인체에 에너지를 가하지 않는 의료기기의 탐색 임상시험 계획 승인 신청 시에는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.

또 안전성이나 윤리적인 문제가 없고 이미 허가·신고된 의료기기의 새로운 성능과 사용 목적을 연구하기 위한 연구자 임상시험 계획의 승인 신청 시에는 ▲기술문서에 관한 자료 ▲GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.