GSK, 신부전 빈혈치료제 '두브로크' 3상 결과 긍정적

글락소스미스클라인은 자사의 만성신부전 환자의 빈혈치료제 다프로두스타트(상품명 두브로크/Duvroq)가 3상 임상결과 헤모글로빈 수치를 개선하는 긍정적 결과를 16일 발표했다.

15일 경쟁품목 아스트라제나카의 에브렌조(성분 록사두스타트)가 미FDA에 자문위로 부터 승인 보류 권고를 받은 바로 다음날인 16일 3상 임상결과를 발표하며, 미FDA 승인에 도전할 임상 근거가 마련됐음을 시사했다.

GSK의 16일자 보도자료에 따르면 3상 ASCEND의 5건 임상중 ASCEND-D 및 ASCEND-ND에서는 1차 유효성 평가변수를 충족해 미치료군에서는 헤모글로빈 수치개선을 확인했으며 표준치료옵션인 에리트로포이에틴 자극제(ESAs) 치료군에서는 헤모글로빈 수치를 유지했다고 밝혔다.

투석에 초점을 맞춘 연구 ASCEND-ID와 삶의 질 측정한 ASCEND-NHQ,  매주 3회 투여 요법을 살펴본 ASCEND-TD 연구 모두에서 1차 및 공동1차 평가변수를 충족했다고 설명했다.

임상에는최대 3.75년 투약한 8000여명의 환자가 등록돼 있으며 임상관련 자세한 결과는 하반기 의료회의에서 발표될 예정이며 세계 보건당국 승인을 위해 활용될 것이라고 밝혔다.

두브로크와 에브렌조는 일본에서 승인을 받아, 경쟁하고 있는 제품으로 최근 미, 유럽 등에 승인에 도전하고 있다. 에브렌조는 지난 9일 한국의 승인을 받아 한중일 3개국 승인을 확보했으며 유럽에서 승인권고를 받은 상태다.

드브로크는 현재 일본승인만 확보한 상태로 올해 하반기 미국 승인신청이 예측되고 있다. 이외 경쟁제품은  오츠카의 미국 자회자 아케비아가 개발한 바다두스타트(상품명 바프세오/Vafseo)가 있다.