정부, 바이오헬스 신산업-신기술 규제개선..."의견 주세요"

정부가 신산업 생태계 활성화를 위한 신산업규제혁신위원회를 발족, 관련 산업 발전을 위한 규제개선 사항들을 관련 업계에 의견을 듣는다.

제약바이오협회는 13일 회원 제약사들에게 신산업규제혁신위원회 지원팀이 신산업 현장을 찾아 기업이 느끼는 규제 애로사항을 적극 발굴-개선하고 있다며 바이오헬스 산업의 발전을 위한 신산업-신기술 분야 규제개선 요구 등 업계의 의견을 수렴한다고 밝혔다.

수렴기간은 오는 8월5일까지 협회로 제출하면 된다.

한편 신산업규제혁신위원회에는 총괄위원회 아래 5개 분과위원회를 구성, 이중 바이오헬스 분과위원회는 신약, 정밀-재생, 의료기기 분야를 담당하게 된다.

분과위원회는 규제소관 부처 소명 및 검토의견 제시, 총괄위는 분과위 검토의견에 대한 최종 검토 및 조정을 하게 된다. 건의과제는 협회-단체, 기업, 부처, 지자체 등 다양한 경로로 수집 발굴하게 된다.

앞서 지난해 1월부터 발굴-개선한 사례 중 식약처는 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험의 승인 절차가 간소화됐다. 2단계에서 1단계로 단축됐다.

또 동등 생물약(바이오시밀러) 개발시 제약사가 허가받은 신약 또는 신약에 준하는 의약품 중에서 대조약을 선정할 수 있도록 허용한 사례다.