위해성관리계획 종결시 고려사항 등 식약처 답안 모색

의약품 위해성관리계획 종결시 고려사항 등은 무엇일까.

식약처가 신약 등의 재심사 및 위해성관리계획(RMP)과 같은 유사한 시판 후 안전관리제도의 통합을 통한 중복운영 개선, 국제조화 등을 위한 방안 마련에 박차를 가한다.

식약처는 그동안 의약품의 시판 후 안전관리 운영의 필요성이 갈수록 대두되고 있음을 고려해 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선방안에 따른 단계별 약물감시 내실화를 추진해왔다.

이에 위해성관리계획 효율성 강화와 시판 후 안전관리 강화를 위해 제도의 세부적인 운영방안 수립을 진행해왔다.

이를 위해 4000만원의 예산을 투입해 5개월동안 '의약품 안전성 정보관리 제도 선진화 방안 연구'를 추진한다.

구체적으로 보면 의약품 위해성관리계획 세부운영 방안을 마련한다.

국외 RMP 완료 현황 등을 토대로 국내 품목 중 RMP 종결을 위한 필요요건, 예를 들어 유익성이 위해성을 훨씬 상회하는 경우 등과 종결시 고려사항을 제시하게 된다. 여기에 관련 법령 또는 규정 개정안 및 관련 자료를 제시하게 된다.

여기에 시판 직후 집중모니터링 대상품목 지정 방안도 찾는다.  일본의 시판 직후 집중모니터링 제도 운영 현황 조사 등 국외 현황을 토대로 국내 시판직후 집중모니터링 대상품목 지정 및 계획, 종결 등 포함한 제도 운영 관련 고려사항이 제시된다. 역시 관련 법령 또는 규정 개정안 및 관련 자료도 제시된다.

이어 시판 후 RMP, PSUR 등 안전관리제도를 통해 도출된 안전정보의 성분별·제제별 통합 분석 방안도 마련하게 된다.

시판 후 수집된 동일 성분 등의 이상사례 등 안전성 정보를 소비자에게 효율적으로 전달하기 위해 수집된 안전성 정보의 통합 분석 방안을 통계적 분석법과 통합 범위 등으로 제시하게 된다.

이밖에 정기적 최신 안전성 정보 보고(PSUR) 세부운영 방안도 마련하게 된다.

국외 PSUR 운영 현황 등을 토대로 PSUR 제출 대상품목(예를 들어 시판 후 새로운 부작용 발생) 지정 및 제도 운영 관련 고려사항이 제시된다.

한편 시판 직후 집중모니터링은 의약품 시판 직후 6개월 간 부작용 등 의약품의 안전성에 대한 자료를 신속하게 수집해 심각한 부작용 등을 검토하고 사용량 조절 및 적정사용 확보 등 조치 강구를 위한 제도를 말한다.