장애물 없는 롤론티스 급여...4개월만에 약평위도 '패스'

한미약품의 국내개발 33호 약효 지속형 바이오신약 롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)의 급여권 진입에 가속도가 붙고 있다. 국내 허가 69일만에 암질환심의위원회를 통과하더니 다시 45일만에 약제급여평가위원회도 가뿐히 넘어섰다. 건보공단 협상까지 원활히 진행되면 10월1일 신규 등재도 기대할 수 있을 것으로 보인다.

심사평가원은 지난 8일 약평위 6차 회의를 열고 롤론티스 급여 등재는 적정하다고 심의했다. 한미 측이 제출한 자료를 토대로 평가했을 때 임상적으로 유용하고, 대체약제와 비교해 비용효과적이라고 인정한 것이다. 

앞서 롤론티스는 고형암 및 악성림프종 환자의 중증 호중구감소증 기간감소에 투여하도록 지난 3월18일 시판허가를 받았다. 

한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 LAPSCOVERY(Long Acting Protein/Peptide Discovery Paltform Technology)의 산물로 미국 스펙트럼사에 기술 수출돼 현재 미 FDA 허가절차가 진행되고 있다. FDA 허가를 받으면 한미약품의 첫번째 미국 진출 신약이 탄생하게 되는 것이다.

현재 국내 호중구감소증치료제 시장은 총 800억원대 규모로 파악되고 있다. 2세대 G-CSF 제제가 주도하고 있는데 한국교와기린의 뉴라스타가 대표적인 약물이다. 여기다 GC녹십자 뉴라펙, 동아에스티 듀라스틴, 한독테바 롱퀵스 등이 경쟁하고 있다.

호중구감소증은 항암화학요법을 받는 암환자에게 발생하는 동반질환. 롤론티스는 스펙트럼사가 미국에서 진행한 뉴라스타와 비교 임상에서 비열등성을 입증했다. 또 상대적 위험도 감소율은 더 우수한 것으로 나타났다.

한미약품 측은 이런 임상결과를 토대로 대체약제 가중평균가 이하 수준에서 약가를 신청해 급여등재 절차를 신속히 밟고 있는 것으로 보인다.

한편 심사평가원은 씨에에스엘베링코리아의 B형 혈우병치료제 아이델비온주(알부트레페노나코그알파), 테라젠이텍스의 고혈압 및 만성심부전치료제 에프레논(에플레레논) 2개 함량 제품, 환인제약의 제비닉스(에슬리카르바제핀) 2개 함량 제품 등도 같은 날 조건부로 약평위를 통과했다고 밝혔다. 

약평위가 평가한 금액이하를 제약사가 수용하면 급여 적정하다는 내용인데, 3개 약제 모두 무난히 통과될 것으로 전망된다.