아스텔라스 방광암약 '파드세브' FDA 정식승인 전환

아스텔라스와 씨젠(시애틀제네틱스)의 방광암치료제 파드세브 (PADCEV, enfortumab vedotin-ejfv) FDA의 가속승인이  정식승인으로 전환됐다.

9일 양사는 전이성 국소소진행성 방광암 3차 치료 적응증이 정식승인으로 전환됐다고 밝혔다. 이전 백금화학요법과 PD-1계열 악암제 치료를 받은 환자가 대상이다.

정식승인과 함께 이전 하나 이상의 치료요법을 받은 방광암 중 시스플라틴 함유 화학요법에 적합하지 않은 환자에 대한 2차 요법으로 적응증을 확대했다.

정식승인 전환은 EV-301 3상임상을 근거로 한다. 화학요법과 PD-1억제제 치료를 받은 608명 환자 대상으로 진행된 임상에서 전체생존 중앙값은 12.9개월로 화학요법군 9.0개월(HR=0.70)이다.

2차요법 적응증 추가는 EV-201임상이 기반이다. 시스플라틴 부적합 환자에서 중앙값 16개월 추적조사결과 객관적반응율은 51%였다.

파드세브는 키트루다와 병용 요법으로 1차 치료제로 시장 확대를 추진중인 품목이다. 지난 2월 키트루다 병용요법으로 혁신치료제로 지정받았다.

항체약물 접합체인 패드세브는 방광암에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 한다.