점안제 반제품시험으로 완제품시험 대체...필수자료는?

점안제 반제품시험으로 일부 완제품 시험(무균시험)을 대체하고자 할 때 필요한 자료는 무엇일까.

대전식약청은 최근 월간소식지 의료제품 GMP우체통을 통해 이같은 내용의 다빈도 질의사항을 공유했다.

이런 경우 포장 전후 비교자료와 1차 포장 전 반제품의 안정성시험 자료가 필수적으로 구비돼야 하는지에 대한 질의가 많았다.

대전식약청은 이에 대해 포장 전후 비교자료는 구비돼야 하지만 점안제의 제조공정을 고려했을 때 1차 포장 전 반제품의 안정성시험 자료는 불필요할 것으로 판단된다고 밝혔다.

한편 전암제 포장공정 단계별 상태를 보면 1차 포장 전 반제품의 경우 용기에 약액을 충전하기 전 벌크로 보관하는 상태이다. 1차포장은 BFS포장이다.

1차 포장 후 반제품은 용기에 약액을 충전한 상태로 무균시험 검체 채취 시점을 의미하며 2차 포장 및 3차 포장은 알루미늄 및 카톤 포장으로 완제품 검체 채취 시점을 뜻한다.