AZ, 유럽승인 권고 '에브렌조' 15일 미FDA 자문위서 논의

6월 유럽승인 권고 결정을 받은 '에브렌조'(록사두스타트)의 미국시장 진출 여부를 가늠할 수 있는 미FDA 자문위원회 회의가 오는 15일 진행된다.

록사두스타트는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 주목을 받고 있는 경구용 저산소유도인자 프롤릴수산화효소 억제제(HIF-PHI)로 2018년 중국에 이어 일본에 승인을 받아 판매되고 있는 제품이다.

유럽과 일본에서는 아스텔라스가 판권을 확보하고 있으며 미국내 판매는 아스트라제네카와 피브로젠(FibroGen)이 함께 진행할 예정이다.

6월말 유럽 인체의약품위원회(CHMP)로부터 권고 승인이라는 긍정적 의견을 받아 유럽내 시판에 대한 기대가 높아진 만큼 FDA 자문의에서 긍정적 의견을 받아낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.

다만 심장위험 프로필에 대한 임상 자료의 오류에 대한 문제를 지적받은 바 있어 15일 자문위가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다. 승인된다면 미국내 해당 계열 첫 치료제로 시장을 선점하게 된다. 또다른 관심사는 투석 환자에 제한적 또는 투석 이전 신질환 환자 허용 여부도 매출 규모에 영향이 큰 만큼 어느 쪽으로 결론이 날지도 관심사다. 일본의 경우 지난해말 투석 이전 환자까지 순차적으로 적응증이 확대됐다.

경쟁품목으로 글락소스미스클라인의 다프로두스타트(상품명 두브로크/Dyvroq)가 있다. 일본에서 투석이전 환자까지 동시 승인을 받아 판매되고 있다. 미국FDA 승인신청은 빠르면 올해 하반기 진행될 것으로 기대된다.

이외 오츠카의 미국 자회자 아케비아가 개발한 바다두스타트(상품명 바프세오/Vafseo)등이 있다. 3개 제품은 일본에서 모두 승인됐다.  아케비아는 내년 1분기 신인신청을 진행할 수 있을 것으로 예상된다.