"의약품 제조업자에 한정된 '1+3 기승인IND'는 입법 미비"

현행 약사법령은 제조시설이 없는 업체가 의약품 허가 뿐 아니라 임상시험 승인 등도 받을 수 있도록 허용하고 있다. 이른바 '공장없는 제약사'가 존재하는 것이다. 분류는 의약품 제조업자가 아닌 '위탁제조판매업자'로 돼 있다.

그런데 최근 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과한 약사법개정안 내용 중 '임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치'에서 임상시험자료(개량신약) 이용횟수를 3회로 제한하는 이른바 '1+3' 적용대상에서 제외하는 기승인 임상시험계획(IND)의 공동개발자를 의약품 제조업자로 한정하자 제약계에서 이견이 제기됐다. '위탁판매업자'로 포함시켜야 한다는 주장이다.

제약계 한 관계자는 24일 뉴스더보이스와 통화에서 "생동시험과 임상시험 자료 이용 횟수를 제한하는 약사법개정안이 최근 보건복지위를 통과했는데, 임상시험자료 횟수제한의 경우 기승인IND에 대해서는 예외를 인정하는 경과조치가 마련됐다"면서 "문제는 공동개발사를 의약품제조업자로 한정해 현실에 존재하는 제조시설이 없는 제약사를 고려하지 않았다"고 지적했다.

이 관계자는 "공장이 없는 제약사들은 연구개발을 통해 염변경 개량신약을 만들거나 특허회피 전략으로 제네릭 개발을 앞당기는 중요한 역할을 하고 있다. 당연히 IND도 직접 승인받는다. 그런데 이번 약사법개정안 경과조치에 이런 회사를 반영하지 않은 건 심각한 입법미비"라며 "법제사법위원회에서 보완돼야 한다"고 강조했다.

한편 국회 보건복지위원회를 통과한 약사법개정안은 기승인IND를 1+3 적용 대상에서 제외하면서 대상을 공동개발에 참여한 의약품 제조업자에 한정한다고 경과조치로 규정했다. 또 임상시험계획 승인을 받은 자는 개정안이 시행일로부터 1개월 이내에 식약처에 신고해야 하도록 했다.