식약처, 사르탄류-바레니클린제제 안전성 조사 진행중

식약처가 고혈압치료제인 사르탄류 이르베사르탄과 로사르탄, 발사르탄과 금연치료보조제 바레니클린 성분제제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.

식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다고 밝혔다.

불순물 개요는 다음과 같다.

AZBT {5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}
   - 사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질
   - (추정 발생원인) 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응하여 발생

N-nitroso-varenicline
   - 금연치료보조제인 '바레니클린타르타르산염' 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물
   - (추정 발생원인) 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응하여 발생