또 JAKi, 연고제도 심사연장...7월 '린버크' 승인여부 촉각

인사이트사가 FDA에 승인신청한 아토피피부염 치료 국소도포제형 '록소리티닙'의 심사가 3개월 연장됐다. 당초 이달 22일이 승인여부 결정 예정일이었다.

록소리티닙은 JAK억제제 계열 상품명 '자카비'의 성분명으로 인사이트사가 경구용제제를 아토피 피부염 치료를 위해 크림형제제으로 개발했다. 이번 FDA 심사 연장으로 마지막 남은 연고제형까지 모든 JAK억제제는 모두 신약과 적응증 확대 승인이 지연됐다. 

인사이트사는 이에 앞서 록소리티닙에 대한 이식편대숙주질환(graft versus host disease, GvHD) 적응증에 대한 심사연장 소식을 전한 바 있다.

4월초 애브비의 아토피피부염 적응증 관련 '린버크'를 시작으로 릴리의 올루미언트, 화이자의 아브로시티닙이, 화이자의 젤잔즈는 강직성 척추염 관련 심사가 연장됐다. 

현 JAK억제제의 주 적응증인 류마티스 관절염에 대한 시판 후 조사에서 심장 관련 부작용에 대한 검토가 심사 연기의 주된 이유로 추정되고 있지만 정확한 사유는 공개되지 않았다.

3개월 심사연장에 따라 4월 초 가장 먼저 심사연장됐던 린버크는 오는 6월말부터 7월 초 아토피 피부염 적응증 확대 승인여부가 결정된다. 추가연장 될지 승인여부가 결정날지 관심이 모아지고 있다. 이어 올루미언트와 아브로시티닙도 결정 예정일 7월이다.

이번 심사연장된 인사이트사의 국소도포형 록소리티닙과 화이자의 아브로시티닙은 신약 승인이며 나머지는 적응증 확대 승인건이다.