원료 사정으로 공급중단...배치기준 일탈-NDMA초과 '자진회수'

원료 공급의 문제로 생산을 포기하거나 생산 배치기준의 일탈과 NDMA기준 초과 가능성으로 자진회수하는 제약사가 있다. 

유통업계에 따르면 먼저 이연제약은 마약성진통제 '날록손염산염주1ml' 등이 원료 공급사정으로 생산중단을 선언했다. 

또 비브라운코리아과 영진약품은 '하모닐란액'의 경우 일부 검체에서 아스코르브산 함량의 안정성 시험결과 제품시험기준에 다소 일탈해 자진 회수 결정했다.

해당 제품은 독일 비브라운사에서는 해당 배치 기준 일탈의 원인이 항산화 작용을 하는 아스코르브산의 자연스러운 감소에 의한 것으로 파악했으며 이외의 배치에서는 동일 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다.

이와 함께 환자에 대한 영향 평가한결과 현재 아스코르브산의 함량이 다소 감소했지만 권장 섭취량 기준에 적합할 것으로 판단되며 환자에 대한 위험은 거의 없는 것으로 분석했다고 덧붙였다.

앞서 바이넥스는 NDMA 기준치 초과 가능성에 따른 '넥스캡슐'(니자티딘150mg) 사전 회수 조치를 진행했다.

바이넥스는 나자티딘 중 Solara Active Pharma Sciences Limited사에서 제조한 원료를 사용한 제품의 가속시험 6개월차에서 일부 제조 번호 제품이 식약처 허용 기준 0.32ppm을 초과한 것을 확인했다.

이어 NDMA 저감 대책이 마련되기 전 제조후 36개월 경과한 장기보존시험 조건 검체에서도 NDMA는 기준치에 적합함을 확인, 실제 제품의 유통 과정상에서는 초과할 가능성이 매우 낮음을 확인했지만 만에 하나 일부 제품에서의 발생할 위험성을 고려해 사전 예방조치로서 자진 회수를 결정했다.