왜 GMP 규정을 위반하나...식약처가 생각하는 이유는?

식약당국은 잇따르고 있는 제약사들의 'GMP 위반' 사건의 원인으로 경제적 이유와 제약사들의 안일한 인식, 낮은 처벌수위 등을 꼽았다. 재발방지를 위해서는 연중 불시점검을 실시하고, 징벌적 과징금 강화 등 제도개선도 신속히 추진하겠다고 했다.

식품의약품안전처는 더불어민주당 남인순·서영석·최혜영 의원의 질의에 대해 이 같이 서면으로 답변했다.

12일 답변내용을 보면, 남인순 의원은 먼저 '고의적이고 불법적인 약사법 위반행위가 발생하는 이유와 근본적인 개선대책 필요성'에 대해 물었다.

식약처는 "불법행위가 발생하는 이유는 제조업체별로 다양할 수 있으나 변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유, 위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식, 처벌이 크지 않은 점 등이 작용하고 있는 것으로 추정하고 있다"고 했다.

이어 "재발방지를 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구성해 연중 불시점검을 실시하고 있으며, 처벌의 실효성을 높이기 위한 제도개선도 추진해나갈 계획"이라고 했다.

남 의원은 '의약품 제조소의 고의적이고 불법적인 약사법 위반행위에 대해 징벌적 과징금 강화, GMP 적합판정 취소 등 제도개선을 적극 검토해야 한다'고 주문하기도 했다.

식약처는 "적극 공감하며, 고의적이고 불법적인 약사법 위반행위 근절을 위한 징벌적 과징금 강화, GMP 적합판정 취소 등의 제도개선을 신속히 추진하도록 하겠다"고 했다.

남 의원은 '국내 제네릭산업의 경쟁력을 강화하기 위한 식약처 차원의 개선방안과 앞으로 바이오제약업계가 나아가야 할 방향'에 대해서도 물었다.

식약처는 "국내 제약업계는 새로운 제품을 개발하기 위해 R&D에 투자하는 등의 노력을 하고 있으나, 아직 제네릭 판매 경쟁 중심의 영업 구조를 개선하기 위한 여건이 부족하다고 판단된다. (앞으로) 임상시험 자문, 허가 시 기술적 지원, 전문인력양성 등을 통해 개발 기간과 비용을 줄여 개발 중심의 제약산업 환경이 조성되도록 노력하겠다"고 했다.

서영석 의원은 '이번 점검은 불법 행위에 대해 업체들이 대응할 시간이 충분히 있었던 상황에서 실시한 것이다. 식약처는 업계 안전관리 수준에 대해 안일하게 인식해서는 안 된다'고 지적했다.

식약처는 "국민의 건강을 책임져야 할 제약기업에서 불법행위가 발견된 것에 대해 엄중하게 상황을 인식하고 있다. 제약업체의 보편적 문제는 아니라고 생각하지만 개연성은 있을 것으로 판단해 상시 불시 점검 체계를 구축‧운영하고 있다"고 했다.

최혜영 의원은 '현재 클린신고센터를 통해 접수된 건에 한해 점검하고 있는데, 감시 대상 확대 방안을 검토할 필요가 있고, 필요하다면 전수조사도 실시해야 한다'고 주문했다.

식약처는 "제한된 인력 및 예산 하에서 의약품 GMP 특별 기획점검단을 구성해 연중 불시점검을 실시하고 있으며, 클린신고센터를 통해 신고된 사항 이외에도 자체 계획에 따라 추가 점검을 실시하고 있다"고 했다.

그러면서 "향후 특별 기획점검단이 상시 운영될 수 있도록 앞으로 지방청 인력 증원 등에 대해 행정안전부 등 관계기관과 적극 협의해 나가겠다. 위원님의 적극적인 지원 부탁드린다"고 했다.

한편 최혜영 의원은 '장애인의 의약품 정보접근성 실태조사 및 개선사업을 위한 예산 확보가 필요하다'고 지적하기도 했다.

이에 대해 식약처는 "의약품 안전정보 장애인 접근성 개선이 필요하다는 지적에 전적으로 공감한다. 2022년 예산요구안에 반영해 보고하도록 하겠다"고 했다.