의약품 GMP 특별기획점검단 신설...상시 불시 점검

의약품 GMP 특별기획점검단이 신설된다.  

식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설해 불시 점검 상시적 실시하기로 했다. 

아울러 위반행위 등에 대한 '신고센터' 설치·운영하고 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화하기로 했다.

먼저 '의약품 GMP 특별 기획점검단'은 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축해 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다.

효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.

핫라인은 홈페이지 알림창, 전화번호(043-719-2699) 및 이메일(cleancenter@korea.kr) 운영한다.

불법행위에 대한 처벌도 강화된다.

고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다고 설명했다.

또 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향할 방침이다. 

GMP 관리 등 역량 확충할 방침이다.

식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소-식약처 간 정례회의 등 제조소 현장과의 소통을 강화해 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련할 예정이다.

식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.