EMA, 1명 투약한 20억원 약값 '진테글로' 안전성 검토

유럽의약국(EMA)이 약 20억원(157만 유로)의 약가의 유전자 치료제 '진테글로'(Zynteglo/지중해 빈혈 치료제)에 대한 안전성 검토에 착수했다고 12일 밝혔다.

안전성 검토가 진행되는 이유는 동일한  BB305 렌티 바이러스 벡터(lentiviral vector)를 이용해 임상시험이 진행중인 블루버드바이오의 렌티글로빈 (bb1111 또는 LentiGlobin) 투약군에서 골수성 백혈병 사례가 확인돼, 자발적으로 진테글로와 해당 임상시험을 일시 중지한데 따른 조치다.

유럽의약국에 따르면 진태글로를 이용한 치료는 현재 2개의 유럽센터에서 가능하며 임상시험 이외 약물을 투약 받은 환자는 1명이라고 설명했다. 이어 진테글로나 임상시험을 통해 렌티글르빈을 투여받은 환자는 담당의사에게 문의토록 했다. 

진테글로에서는 백혈병 사례가 확인되지 않고 있다고 유럽의약국은 덧붙였다.

이와관련 블루버드바이오는 최근 성명에서 두 요법에 활용되는 렌티 바이러스 벡터 관련 예상하지 못하는 심각한 부작용은 없을 것" 이라며 "VAMP4로 명명된 게놈의 안전성은 급성골수성 백혈병의 세포의 증식과정과 알려진 연관성이 없으며 투약관정에서 유전자 조절의 오류도 없다"고 말했다.

다만 BB305 렌티바이러스 벡터가 백혈병 발현 환자의 모세포에서 검출됐으나 인과관계를 확인하기엔 충분한 정보가 없으며  LentiGlobin 투여군에서만 골수이형성 증후군 두건이 추가 확인됐다고 설명했다.