우선판매 효력 소멸 사유 미보고시 과태료 100만원?

우선판매 효력 소멸 사유가 발생할 경우 이를 보고하지 않을 경우 과태료 부과하는 법안에 대해 정부와 제약업계가 팽팽히 맞섰다.

인재근 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 보면 이같이 대립각을 세웠다.

먼저 개정안은 동일의약품 등에 대한 판매금지 소멸 사유가 발생한 경우 우선판매 효력이 소멸한 경우 이를 식약처장에게 보고할 의무를 부과하고 이를 위반시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이다.

홍 전문위원은 과태료 요건을 '판매금지의 효력소멸 사유가 발생했음에도 이를 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 자'에서 '판매금지의 효력소멸 사유가 발생했음을 알았거나 알 수 있었음에도 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 자'로 규정할 필요가 있다고 의견을 냈다.

이는 정당한 사유에 해당하는 지 여부를 우선판매품목허가를 받은 자가 판단하기는 어렵다고 본 것이다. 특허권자가 아니기 때문에 등재특허권 소멸에 대한 사실이 직접 통보되는 대상자에 해당하지 않으므로 소멸 여부를 2개월 이내 인지하기 어렵다는 것이다.

또 보고의무 위반에 대한 제재수단으로 과태료 100만원이 실효성이 있는지에 대해서도 추가적 검토가 필요하다고 덧붙였다.

이와 관련 식약처는 "선판매품목허가 효력을 유지한 자에 한해 우선판매 기간 동안 판매 가능하도록 하고, 효력 소멸 사유가 발생하면 이를 보고토록 해 우선판매권 부여의 실효성과 공정성을 제고하려는 것으로서 타당하다"고 개정안에 긍정적인 입장을 피력했다.

반면 한국제약바이오협회는 "이같은 사례는 자신이 청구-제기하지 않은 심판-소송에 의한 심결-판결의 확정 등의 사유로 등재특허권이 소멸하는 경우"라면서 "우선판매품목허가권자의 신속한 인지가 어려울 수 있음에도 보고하지 않았을 시 과태료를 부과하는 것은 과도한 부담"이라고 반대의사를 분명히 했다.

백신안전기술지원센터 설립...식약처 VS 기재부 대립

한편 백신안전기술지원센터 설립 근거 마련에 부처간 상반된 입장을 나타냈다.

식약처와 기재부가 이견을 보이고 있는 것.

홍 위원은 검토의견서에서 "기획재정부가 예시로 든 중소벤처 기업은 임상시험 수탁기관으로 백신 전문기업으로 보기 어렵다"면서 "백신 임상시험검체분석 가능 기관은 5개소에 불과하고 백신 품질검사 수탁이 가능한 시험기관은 2개소에 불과하다는 점을 고려할 때 개정안은 바람직하다"고 긍정적으로 봤다.

식약처는 이에 대해 "감염병 대응의 필수 공공재인 백신의 국내 개발 인프라 확충을 위해 약사법령에 '백신안전기술지원센터' 설립 및 지원근거 마련으로 안정적인 백신 기술지원체계 구축 추진 필요하다"고 강조했다.

반대로 기획재정부는 "의약품 제품화지원 중소·벤처기업 진입이 활발한 상황에서 백신센터 특수법인화는 공정경쟁을 저해할 우려가 있다"며 "백신을 필수의약품으로 볼 수 있기 때문에 현행법상에서도 예산지원 가능하고, 위탁시험 수수료 등 수익으로 센터 운영계획이나 다수 기관 지정되어 있어 수익이 크지 않을 것으로 예상된다"고 부정적인 시각을 나타냈다.

이어 "자력으로 센터가 확대·발전할 가능성이 낮아 국가의존도가 심화될 우려가 높고, 의약품 중 일부 품목인 백신의 제품화 지원 전담기관을 신설하는 것은 다른 분야와 형평성 저해 우려가 있다"고 피력하고 재단법인인 현행 유지를 거듭 밝혔다.