원료약-완제 연계 심사...자료작성부터 처리기준 강화

완제약 품목 검토시 원료약과 완제약을 연계한 심사가 제도화된다.

식약처는 15일 원료의약품 등록에 관한 규정 고시를 개정하고, 의약품 품질 제고에 나선다.

다만 원료약 등록시 자료제출 여부만을 확인하도록 해 등록, 안정성시험 제출자료는 간소화했다.

아울러 의약품 수급 문제 발생시 원료약 등록 신청 유예 근거도 마련됐다.

개정내용을 보면 '자료의 요건'에서 제출해야 할는 자료의 요건 중 안정성에 관한 자료에 단서를 신설했다.

기존 '구체적인 시험방법을 기재하고 시험기초자료를 첨부해야 한다'였으나 단서조항으로 원료의약품으로 제조한 의약품이 허가 또는 신고되지 않은 경우 등록증의 비고란에 의약품 품목허가-신고 연계 등록 원료의약품임을 기재한 경우 '안정성 시험 계획만을 제출할 수 있다'는 내용을 새롭게 추가했다.

'등록처리기준 등'도 달라진다.

국제공인기관 등록 등 안전성 및 품질 등이 이미 확보됐다고 식약처장이 인정할 수 있는 자료제출여부만을 확인해 처리할 수 있게 된다. 의약품 품목허가-신고 연계 등록 원료약인 경우도 등록처리된다.

또 식약처장은 등록된 원료약으로 제조된 의약품에 대한 허가 신청을 받거나 신고를 받은 경우 또는 사전검토 신청을 받은 경우에는 그 원료약 등록한 자에게 관련 사실을 통보할 수 있도록 했다.

여기에 식약처장은 의약품 등의 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우, 그 수급 문제 해소, 고시 시행일 등을 고려해 등록증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있다는 기존 규정을, 등록신청의 유예 또는 등록증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있도록 조정했다.

이밖에 식약처장은 등록된 원료약으로 제조된 의약품에 대한 허가신고자료 검토 결과 적합한 경우 해당 내용을 식약처 홈페이지 드에 공고해야 한다고 규정했다.

한편 이번 고시는 오는 18일부터 시행되며 원료약 변경 등 등록 신청서를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용된다.