식-의약품 시험검사 기관 꼼짝마...불시점검 한다

식약처가 정기 점검을 자율점검으로 전환하는 대신 '특별', 즉, 불시 점검 강화를 공언했다.

식약처는 지난 29일 '2021년 시험검사 온라인 정책설명회'를 통해 앞으로의 정책방향을 설명했다.

먼저 관리체계 효율화를 위해 정기점검을 자율 점검 및 특별점검으로 전환할 방침이다.

기관에서 자율 점검 실시 후 자율점검표를 식약처에 제출하고 실험실정보관리시스템을 활용해 자율점검 허위-부실 여부를 검증하고 필요시 품질관리기준 현장 평가시 확인하는 방향으로 추진된다.

또 특별점검표 허위-부실 작성 및 민원발생 기관에 대한 특별점검을 실시하고 품질평가는 종전과 동일하게 현장 평가로 진행된다.

점검 등 정부 주도에서 민간 자율 소통-협력으로 동반 성장을 도모할 계획이다.

지난해 시범사업 결과를 분석해 메토링 운영의 내실화를 추진할 방침이다. 인센티브를 부여 등을 계획하고 있다. 참여기관 확대 기관이 지난해 42%기관 참여를 올해 60%기관 이상 목표하고 있다.

이와 함께 소통 거버넌스를 기존 5개에서 6개로 권역을 확대하고 비대면 시험법 동영상 제작, 소규모 실습교육을 확대할 예정이다.
이 밖에도 품질관리평가체계 국제조화와 교육체계를 개편할 방침이다. 품질관리기준을 국제공인시험기관(ISO 17025) 수준으로 개선한다는 것이다.

식품-의약품 분야 시험검사기관 평가에 관한 규정을 오는 6월 개정을 목표로 2월 개정안을 마련해 3월 행정예고한다. 공포 후 유예기간 1년을 적용한 후 내년 7월 전면 시행을 추진하는 계획을 세웠다.

개정내용은 시험-검사 공평성 확보를 위한 관리의무 부여와 장비 및 보관시설 관리기준 강화, 시험-검사 의뢰 및 발급, 불만처리 사항에 대한 기준 신설, 내부검사 및 품질보증 관리기준 세분화하는 방향으로 진행된다. ISO 17025 평가하목을 모두 반영해 기존 110개서 134개로 는다.

이밖에도 전문성 기반 실험자 중심 시허검사 인프라 확충을 추진한다.

실험실 정밀안전진단을 오는 4월, 작업환경측정을 4월과 10월 진행해 11월에 개선초치할 예정이다. 중장기적으로는 환경 변화 등 미래 예측을 통한 무균시험 등 전문 장비 보강을 내년에, 전문성 기반의 특화된 실험실 전문 장비 확충을 내후년에 추진되도록 정책방향을 잡았다.