코로나19치료제 '렉키로나주' 중앙약심 27일 연다

식약처가 셀트리온이 허가 신청한 '렉키로나주'와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 21일 밝혔다.

임상시험 참여 환자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용의약품 관리, 전자 자료 관리 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 서류검토와 현장 점검을 지난 12일부터 15일까지 확인했다.

또 해외 의료기관의 경우 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행되었는지 서류상으로 중점검토했다.

식약처는 한국아스트라제네카가 허가 신청한 '아스트라제네카코비드-19백신주'와 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.

백신의 안전성은 영국 2건, 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상시험 결과를 통합해 평가하고 있다.

평가 방법은 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링해 비교 평가하며, 접종 후 28일 이내의 모든 이상사례를 검토하며 사망사례를 비롯해 아나필락시스와 같은 생명을 위협하거나 중대한 이상사례를 중점적으로 검토하고 있다.

식약처는 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있으며 영국의 긴급사용 승인 시 평가된 4건의 임상시험에서의  만 65세 이상 고령자의 비율은 안전성평가 대상자의 약 10%이다.

비임상·임상시험 자료 등을 종합적으로 검토해 허가사항의 사용상 주의사항에 반영할 계획이다.

식약처는 허가신청 제품이 일관된 품질로 생산될 수 있는 시설과 품질보증체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사팀이 SK바이오사이언스 제조소에 대한 현장 실태조사를 지난 18일부터 20일까지 실시했다.

식약처는 셀트리온 '렉키로나주'와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 20일 요청했으며, 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.

이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오해 27일에 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

백신의 경우 아스트라제네카 '아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해서는 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가로 지난 15일 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법‧용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다.

임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 1월 31일에 실시하고, 그 결과를 2월 1일 공개할 예정이다.