외국 의약품집 근거제도 폐지-전문약 제품명 유효성분 표시

외국 의약품집 근거 제도가 폐지되고 복합성분의 전문약 제품명에 유효성분을 표시될 전망이다.

식약처는 29일 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.

개정안을 보면 먼저 완제의약품 및 원료의약품의 연계 심사 실시 근거 마련했다. 원료약 안정성에 관한 자료 제출 등을 의무화했다.

전문의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리도 강화된다. 국제공통기술문서로 작성해 허가를 받거나 신고한 의약품의 제조원 또는 제조방법을 변경하는 경우에는 변경허가(신고) 신청 시 국제공통기술문서로 작성된 품목의 제조방법 변경 시 제출자료의 범위에 따른 자료를 함께 제출해야 된다.

아울러 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁해 해당 품목의 허가신청-변경 또는 신고-변경 시 생물학적동등성시험 자료 제출을 갈음받은 전문의약품의 경우에는 자사제조로 변경하는 경우에 한해 제조원을 변경허가·신고할 수 있도록 했다.

의약품 품질 보증과의 연관성이 증명된 디자인스페이스(Design Space)를 제조 및 품질관리에 적용하는 의약품의 경우, 해당 디자인스페이스 내용을 허가(신고)신청서 중 해당하는 부분에 기재할 수 있는 근거가 마련됐다.

여기에 수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제가 폐지됐고 임상·비임상시험 기초자료 CDISC 표준형식 제출근거도 마련됐다. 품목 허가·신고 시 WHO 해부학·치료학·화학적 분류 코드(Anatomical Therapeutical Chemical Code) 부여근거도 신설됐다.

특히 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분을 표시하도록 했다. 단일제는 주성분명을, 복합제는 주성분명을, 단 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분에 한해, 주성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 아니할 수 있다.

과학근거 기반 안전성·유효성 심사체계 강화를 위해 외국 의약품집 근거 제도가 폐지됐다. 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고 사용상의 주의사항 기재사항 예시가 신설됐다. 여기서 주의는 일회용 점안제의 개봉 후 사용방법 등이 추가됐다.

국소적용 외용제제의 의약품동등성시험 적용 대상 및 제출자료 범위 신설하고 기준 및 시험방법 작성 시 공정관리 입증자료 등을 포함한 제조방법에 관한 자료, 시험방법 개발자료 등이 타당한 경우 출하시험을 위한 일부 시험항목을 생략할 수 있는 근거 및 일부 시험항목을 주기적 또는 약식시험으로 설정할 수 있는 근거가 마련됐다.

이밖에도 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통해 상담 받을 수 있는 제도가 신설됐다.

한편 개정안의 의견조회는 내년 3월2일까지이다.