'콜린계약' 거부하거나 협상 결렬되면 급여 정지되나

'콜린계약' 이슈점검(2)=미체결 시 급여정지 여부

뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 제제 임상시험계획서 접수가 마감되면서 임상시험에 참여하지 않은 품목들에 대한 등재계약 여부를 놓고 온갖 해석이 난무하고 있다. 

자진취하 품목에 대한 급여계약과 급여삭제 유예부여 여부 등이 대표적이다. 

또 임상시험계획서를 제출하지 않고 자진취하도 하지 않아서 판매업무정지 처분을 받게될 품목들에 대한 조치방안에 대해서도 해석이 갈리고 있다. 

27일 정부 측 관계자에 따르면 우선 자진취하 품목 급여삭제 유예는 종전대로 유지된다. 

실제 보건복지부는 지난 24일자 약제급여목록및급여상한금액표 개정 고시에서 협상명령 대상에 포함된 자진취하 품목들을 내년 1월1일자로 급여목록에서 삭제했는데, 급여는 내년 6월까지 인정하도록 했다. 

해당약제는 콜린알포세레이트 제제인 한미약품 콜리네이트시럽과 바이넥스 리멘타정, 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐 등 3개 품목이다.

또 자진취하 품목들은 협상명령이 내려지기는 했지만 실제 계약은 체결하지 않기로 했다.

정부 측 관계자는 "급여삭제 품목에 대한 급여 6개월 유예를 (콜린알포세레이트 제제에) 달리 적용하는 방안을 검토한 적이 없다. 그대로 적용된다"고 말했다. 또 "자진취하 품목들은 등재협상과 등재계약을 하지 않을 것"이라고 했다.

정리하면 자진취하 품목들은 절차를 거쳐 급여목록에서 삭제되고 그로부터 6개월간 급여는 유지된다. 급여목록에서 삭제되기 때문에 이번 협상명령에 따른 등재계약(환수계약)은 체결하지 않는다.  

반면 임상재평가를 실시하지 않고 자진취하도 하지 않는 약제들은 식약처로부터 판매업무정지 처분을 받더라도 품목허가가 취소될 때까지는 급여목록에 계속 등재돼 있기 때문에 등재협상과 계약을 체결해야 한다.

정부 측 관계자는 "(임상재평가 실시 약제와) 계약 내용은 대동소이할 것"이라고 했다.

그렇다면 판매업무 정지 처분을 받았거나 판매업무 정지 대상이 된 약제가 협상에 응하지 않으면 어떻게 될까. 이에 대해 정부 측 관계자 임상재평가 참여 품목들에 대한 조처 방식과 같은 답변을 내놨다.

정부 측 관계자는 "현행 규정상 불법이거나 위법하다고 볼 수 없다. 때문에 (식약처 처분이 나오기 전에) 급여대상에서 제외하거나 급여를 정지시킬 근거는 없는 게 맞다"고 했다.

그는 "이 부분은 추가적인 검토가 필요한 부분이다. 협상기한이 2월10일까지여서 아직 시간이 남아 있으니까 고민해서 1월 중에는 정리해야 하지 않을까 생각한다"고 했다.