양도·양수 신규 등재 약제 약가 종전대로...1월부터

정부가 양도양수로 신규 등재되는 약제의 상한금액을 종전대로 삭제된 최종가격을 보전해주기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준 개정안을 원안대로 확정해 내년 1월부터 시행한다고 21일 밝혔다. 

개정내용을 보면, 신규 등재 신청제품이 3가지 요건 중 하나에 해당하는 경우 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정하도록 했다.

해당요건은 ▲약사법(89조)에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 제품 ▲약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인해 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 제품 등이다.

대신 삭제된 이후 등재 시까지 발생한 약가인하 사유가 있거나 삭제와 동시에 등재되는 제품에 아직 반영되지 않은 약가인하 사유가 있다면 이를 반영한 금액을 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 한다.

그러나 상속 및 합병 이외에 지위를 승계한 제품이 동일회사에서 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제(제형코드 동일제품)인 경우 양도제품 최종 상한금액과 동일회사 기등재 제품의 최종 상한금액 중 낮은 금액으로 산정한다.

또 동일회사가 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제(제형코드 동일)를 다시 결정 신청한 경우 삭제된 제품의 최종 상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 한다. 

이 때 상한금액을 산정할 수 없는 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 정하는데, 대신 삭제된 이후 재 등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영해 산정한다.

앞서 복지부는 동일제제가 21개가 넘으면 계단식 약가를 적용하도록 산정기준을 개편해 지난 7월부터 시행하고 있다. 이 과정에서 양도양수 제품의 경우 삭제된 최종상한금액으로 산정하도록 했던 특례를 삭제하려고 했다. 이는 약가인하 회피 수단으로 양도양수 등이 악용되는 사례를 차단하기 위한 복안이었다.

이에 대해 제약계는 "사업부 분할(spin off)이나 M&A로 양수되는 제품들까지 최저가를 적용하는 건 문제가 있다. M&A하는 회사들에겐 치명적"이라며, 종전규정으로 환원해 줄 것을 요청했고, 복지부는 이를 수용해 해당 규정만 손질하는 별도 고시 개정을 추진해 왔다.

제약계 한 관계자는 "상식적인 수준으로 고시가 환원돼 다행"이라며, 안도했다.

한편 개정고시는 고시 시행(2021년1월1일) 당시 심사평가원 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용된다.