첫 허가변경 약가재평가 대상은 치암키트주사 등 9품목

허가사항 변경 첫 약가재평가 대상이 된 약제는 유케이케미팜의 치암키트주사 등 9개 품목인 것으로 알려졌다. 흥미로운 건 해당 약제가 재평가 근거를 신설하는 단초를 제공했고, 당연히 첫 대상이 됐다는 점이다.

16일 관련업계와 복지부, 식약처 등에 따르면 히스토리는 2018년 7월 12일로 거슬로 올라간다. 식약청은 당일 '항생물질 주사제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회'를 홈페이지를 통해 공고했다.

항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 '항생제키트주사제'의 허가사항 통일조정(복합제→단일제) 요청에 따라 해당품목과 관련한 안전성·유효성 자료(재평가포함) 및 국내외 허가관리현황 등을 토대로 한 전문가 자문회의 결과 등을 종합해 국내 복합제로 허가돼 있는 '치암키트주사' 등 16개품목의 '원료약품및그분량', '용법·용량' 및 '사용상의주의사항'에 대한 허가사항 변경지시(안)을 마련해 변경지시를 실시할 예정이라는 내용이었다.

해당약제는 치암키트주사 및 치암키트주사500mg, 페라설주, 이미실키트주사 및 이미실키트주사250mg, 메타키트주사 및 메타키트주사500mg, 트리손키트주사 및 트리손키트주사500mg, 트리손키트2g주, 반코키트주 및 반코키트500mg주, 세프라키트주, 세족심키트주, 테탄키트주, 타고닌키트주 등.

여기서 핵심만 발라내면 주성분으로 돼 있던 염화나트륨을 첨가제인 '등장화제'로 바꾸는 내용이었다. 등장화제는 용액의 삼투압을 눈물, 혈청 따위의 삼투압과 같게 하기 위해 넣는 첨가제를 말하는데, 염화나트륨이나 포도당 등이 대표적이다. 

그런데 유케이케미팜 제품들은 허가당시 등장화제인 염화나트륨이 주성분으로 분류돼 해당 약제가 복합제로 평가받았고, 상한금액도 복합제 산정방식을 적용받았던 것이다. 

이와 관련해서는 식약처와 회사 측 간 법정공방도 있었던 것으로 알려졌다. 이후 복지부와 심사평가원은 허가사항 변경에 따라 상한금액을 조정하려고 했는데 마땅한 근거가 없어서 10월8일 개정된 법령에 근거를 신설한 것이다.

물론 이번 재평가 대상은 당시 허가사항 변경지시된 16개 품목이 모두 해당하지는 않는다. 12월1일 약제급여목록표를 보면, 이중 치암키트주사, 페라설주, 이미실키트주사, 메타키트주사, 트리손키트주사, 트리손키트2g주, 반코키트주, 테탄키트주, 타고닌키트주 등 9개가 등재돼 있다.

결국 이들 품목의 상한금액이 조정되는데, 유케이케미팜 입장에서는 타격이 적지 않을 것으로 보인다. 가령 지난해 건강보험에서 53억원 어치가 청구된 세포티암(1g)과 염화나트륨(0.9%) 복합제 치암키트주사의 경우 상함금액이 9523원이다. 반면 염화나트륨을 제외한 세포티암 단일제(1g)는 13개 제품이 등재돼 있는데 이중 최고가는 5632원으로 가격차이가 적지 않다.

복지부는 일단 복합제가 단일제로 변경된 첫 사례여서 약제급여평가위원회에서 재산정 기준을 심의하기로 했다. 실질적인 약가재평가 절차는 그 이후 진행된다.