한약-생약제제 제조 변경관리 가이드라인...내년 가시화

식약처가 원생약부터 완제약까지 제조단계별 변경이 품질에 미치는 영향에 따라 허가 또는 보고 대상으로 세분화하고 제출자료요건 안내를 추진한다. 

이를 위해 한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인을 내년 10월까지 마련해 허가 후 제조방법 변경관리를 체계화할 계획이다.

식약처가 최근 한약(생약)제제 민원설명회를 열고 내년도 주요업무 추진계획을 밝혔다.

또 한약(생약)제제 공정서 개정안도 내년 12월까지 마련할 방침이다. KHP 제3부 한방건강보험용제제 및 일반시험법 생약시험법 개정안을 마련한다는 것이다.

아울러 임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인도 내년 5월 개정을 추진한다. 임상시험용 의약품의 첨가제 규격 설정 및 위약 사용기간 설정 등이 포함된다.

이밖에 주요 원료약에 대해 품목 특성을 고려해 관리가 필요한 시험항목의 기준 및 시험방법 설정 방법 등의 정보를 내년 10월 선보일 예정이다.

기허가 한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보도 내년 7월에 공개할 방침이다. 주성분 종류, 원생약의 기원, 추출물의 추출용매 등 현항을 업데이트하고 신약, 등록 대상 원료약 등 주성분별 특이사항 정보를 함께 제공한다.

한편 식약처는 비대면 소통채널 확대를 통한 제품화 지원에도 눈을 돌린다. 2월 한방보험제제 제조업체 간담회를 시작으로 7월 기허가 한약(생약)제제 주성분 기원 및 추출물 정보 업데이트, 11월 허가심사 주요보완사항 등 온라인 민원설명회를 열고 연 2회 천연물의약품산업발전협의체 제제분과 개편 및 운영을 하게 된다. 비대면 회의 운영에 적합한 주제별 소그룹 회의로 개편하게 된다.

이와 함께 11월 한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집Ⅱ 제정, 12월 한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집 개정, 연중 국내 개발 한약(생약)제제 품목에 대한 단계별 맞춤형 상담 지원이 계획됐다.