변질 우려 의료기기 봉함 의무부여...개봉판매 금지도

의료기기도 의약품처럼 개봉 판매를 금지하고 인체삽입 의료기기 등 개봉 시 변질이 우려되는 의료기기는 봉함하도록 제조·수입자에게 의무를 부여하는 입법이 추진된다.

더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 7일 대표 발의했다.

최 의원에 따르면 지난 해 허가사항과 다르게 제조한 비허가 스텐트를 정상 허가받은 완제품 포장박스에 넣어 의료기관에 납품한 업체가 적발됐다.

식품·의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉해 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정돼 있으나, 의료기기의 경우 봉함의무·개봉금지에 대한 법적 근거가 없는 실정이다.

이에 최 의원는 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 제조·수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하는 개정안을 이날 국회에 제출했다.

최 의원은 "제조·수입 시 품질관리기준을 통과한 양질의 의료기기만이 유통되는 환경을 조성해 의료기기 품질의 신뢰성을 제고하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.