첨단바이오약 안전관리 '규제과학센터' 내년 본궤도

인보사 사건 이후 첨단바이오의약품의 안전관리의 중요성이 부각되면서 추진된 규제과학센터가 내년에 한층 센터로의 역할을 담당할 조직으로 확대될 전망이다.

식약처는 내년도 규제과학센터 운영에 8억6000만원의 예산을 확보하고 부족한 인력을 확보하는 등 법률에 정해진 센터의 본모습을 찾도록 할 계획이다.

환자의 장기추적조사 등을 위한 시스템 구축 등을 위한 예산도 29억원을 새롭게 배정함에 따라 규제과학센터 업무에 차질이 없도록 할 방침이다.

현재 규제과학센터는 한국의약품안전관리원으로 지정돼 있으며 의약품안전정보본부내 임시조직인 '규제과학TF'로 운영중에 있다. 내년에는 센터 형태를 갖추기 위한 인력충원과 함께 조직확대도 함께 개편될 전망이다. 내년도 정규직은 7명으로 돼 있으며 이를 더 확대해나간다는 것이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "규제과학센터의 제역할을 할 수 있도록 조직을 제대로 갖추는 방향으로 추진할 계획"이라면서 "내년에 첫 예산이 확보된 만큼 일단은 안전관리원내 조직화를 꾀할 예정"이라고 밝혔다.

다만 "향후 센터로서의 면모를 갖추게 되면 안전관리원에서 분리 등도 검토할 수 있지만 아직은 어려운 상황"이라며 "먼저 내년에 필요인력을 추가해 업무에 차질이 없도록 지원하는데 집중할 것"이라고 덧붙였다.

규제과학센터는 첨단바이오의약품 이상사례 보고자료 검토와 수집분석, 규제선진화 연구 및 국내외 제도 조사, 장기추적조사계획 검토, 연구과제, 투여내역 등록, 관련 교육 운영 및 전문가위원회 운영 등 첨단바이오의약품의 추적관리과 관련 전문가 양성을 전담하게 된다.

한편 규제과학센터는 올해 별도의 예산이 확보되지 않아 식약처의 관련 연구과제사업 수행을 통해 임시로 운영비를 충당해왔다.