의약품 '의무회수'와 '자율회수'의 차이, 아시나요?

의약품에 문제가 있을 때 가장 먼저 취하는 것이 판매정지와 함께 회수조치이다.

근데 의약품을 회수하는 것도 상황에 따라 여러 종류가 있다.

모두가 똑같아 보여도 다른 회수, 어떤 것이 있을까.

식약처는 최근 의약품등 회수폐기 처리 운영지침을 내놓았다. 회수필요성 및 등급 등을 정하는 위원회 운영안 구체화, 회수사유 유형별 통일안을 적용한 내용이다.

구체적인 내용을 보면 회수대상의약품은 크게 '의무회수'와 '자율회수'로 나뉜다.

먼저 의무회수는 '영업자 회수'와 '정부 회수'로 나뉘며 영업자 회수는 약사법 위반으로 안전성과 유효서엥 문제가 있는 사실을 알게 된 경우이며 여기사 약사법 위반사항은 식약처장의 출하승인을 받지 아니했거나 표시기재 또는 허가, 제조 관련 위반 사항이 포함된다.

정부 회수는 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우나 위와 같은 약사법 위반해 판매, 저장, 진열, 제조 또는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등 또는 그 원료나 재료 등의 경우가 속한다.

그럼 자율회수는 어떤 것일까.

안전성과 유효성에는 영향을 미치지 않고 앞으로도 영향이 없다고 판단되는 경우가 자율회수로 본다. 계약관계 등 업체 사정에 따라 시장 철수를 결정하는 경우나 제품의 안전성과 유효성에 영향이 없는 경우이다.

상황별로 보면 위해성이 있고 법령 위반이 있을 경우 의무회수이며 법령 위반에 대한 행정처분이 이뤄진다.

또 위해성이 있지만 법령위반이 아닐 경우도 의무회수에 속한다. 위행성도 없지만 법령위반이 있을 경우는 행정처분에 내려진다. 위해성과 법령위반이 없는 경우 자율회수로 본다.

회수의 판단기준은 안전성 및 유효성과 불량범위의 특성, 혼입된 이물의 종류와 제품의 성질, 그밖에 국내외 부작용 사례 및 안전성정보 내용분석 및 평가, 사회적 문제발생 등을 따지게 된다.

위해성 등급의 평가기준은 1등급은 완치불가능한 중대한 부작용 초래하거나 사망, 치명적 성분 함유, 표시기재 오기 등이 이에 포함된다.

2등급은 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우나 주성분의 함량 초과 등 식약처장이 정한 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우이다.

3등급은 부작용을 거의 초래하지 아니하나 유효성이 입증되지 못한 경우, 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 바랭해 안전성, 유효성에 문제가 있는 경우이다.

한편 회수대상 의약품에 대한 위해성 등급 판단 주체는 영업자 회수는 회수의무자, 정부회수는 지방식약청장이다. 회수사실 공개는 공개 주체가 지방식약청장이며 공개방법은 홈페이지 게재이다.

회수계획서는 회수의무자가 지방식약청장에게 제출해야 하며 회수명령을 받은 날이나 회수를 결정한 날로부터 5일 이내 제출해야 한다. 회수계획 공표는 등급별 매체 및 홈페이지에 공표해야 하며 1등급의 경우 2개 이상의 매체에 각 2회 이상, 2~3등급 위해성은 1개 이상의 매체에 1회 이상을 공표해야 한다.

그럼 회수된 의약품은 어떻게 폐기해야 할까.

폐기 주체는 회수의무자이며 관할 시도지사에 폐기신청서를 제출해 적정 폐기물 처리업자에게, 폐기장소와 일자, 방법 등을 확인하고 해당 제품의 제품명과 실물 동일 여부, 회수확인서 및 포장단위별 폐기량, 폐기물 처리업자에게 양도 확인이 필요하며 폐기 후 관련 확인서를 2년간 보관해야 된다.

회수가 완료되면 그 결과도 식약처 홈페이지에 공개된다. 생산수입량과 판매량, 유통재고량, 회수량이 의약품안전관리시스템에 공개된다.