임상 부수적 사용 의료기기 수입요건확인 면제 합리화

다국가 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 시험용 의료기기의 수입요건확인 면제가 합리화된다.

식약처는 9일 이같은 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 일부개정고시안 행정예고를 했다.

개정안은 의료기기의 수입요건확인 면제 신청시 첨부자료의 요건을 제조국뿐만 아니라 경제협력개발기구(OECD) 가입국에서 발생한 허가 증명잘까지 인정되도록 확대하는 내용이다.

이를 통해 수입요건확인 면제 절차를 합리적으로 조정하려는 것이다.