'히드로코르티손 나정', 조산아 비대성 심근병증 발현

부신호르몬제인 급성 부신피질기능부전증 치료제 '히드로코르티손 나정'이 조산아 비대성 심근병증이 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 3일 히드로코르티손 성분제제와 관련 유럽 의약품청의 안전성 정보 검토결과에 따라 허가변경사항안을 마련했다. 의견조회는 오는 18일까지이다.

허가변경 내용은 사용상의 주의사항에 부작용이 신설됐다.

심장계에서 조산아에서 비대서어 심근병증이 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다.

소아에 대한 투여도 히드로코르티손을 투여한 조산아에서 비대성 심근병증이 보고돼 적절한 진단 평가와 심장 기능 및 구조에 대한 모니터링이 필요하다는 부분이 신설됐다.

대상품목은 이니스트바이오제약의 '제이알히드로코르티손정' 등 18개사에서 정제 16품목과 주사제 5품목이다.