펜톡시필린, 뇌순환장애-눈 혈류순환장애 효능효과 삭제

'페톡시필린' 단일주사제에 대한 효능효과의 폭이 줄었다.

식약처는 해당 제제에 대한 품목허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경안을 마련해 오는 19일까지 의견조회를 실시한다.

변경안을 보면 효능효과에서 종전 허혈 및 뇌졸증후증상, 어지러움, 두통, 건망증 등 뇌동맥 경화증 증상 등 뇌순환장애와 눈의 혈류순환장애가 삭제됐다.

여기서 말초동맥순환장애에서 휴식시 동통, 당뇨병혈관병증, 위축증, 혈관신경병증도 제외됐다.

남는 변경되는 효과는 말초동맥순환장애로 '간혈성파행'만이 남는다.

용법용량도 변경된다. 종전 정맥주사하거나 필요시 동맥주사한다는 내용은 정맥주사만 남기고 동맥주사는 삭제된다.

아울러 환자 개별적인 반응을 시험하기 위해 처음에는 50mg을 생리 식염주사액에 희석시켜 10ml로 만들어 투여하는 것이 바람직하다는 내용은 환자의 개별적인 반응을 시험하기 위해 처음에는 생리 식염주사액에 희석시켜 투여하는 것이 바람직하다로 바뀐다.

이밖에 동맥주사 관련 용법용량은 역시 삭제된다.

대상품목은 휴온스의 '휴온스펜톡시필린주사'와 알보젠코리아의 '아가푸린주사', 명문제약 '메조필린주사' 등 3품목이다.