전주기 관리 '의약품품질시스템'통한 GMP기준 명확화

식약처가 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 '의약품품질시스템'에 기반해 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확한다.

이를 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 25일 행정예고했다.

여기서 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ▲의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 "국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.

한편 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립 및 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체이다.