3년간 의약품 갱신 1만712품목, 미갱신 5649품목

지난 3년간 진행된 의약품 갱신이 1만712품목에 달하는 것으로 나타났다.

25일 식약처에 따르면 지난 2017년 7월부터 올해 상반기까지 의약품 갱신 대상 1만6361품목중 65%인 이같은 품목이 갱신됐다.

나머지 미갱신은 5649품목이었다.

총 갱신 대상 의약품은 지난해 12월 기준 총 4만6063품목이며 매년 약 7000여 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

갱신제도는 지난 2013년 도입돼 2018년 본격적으로 시행됐다. 의약품 허가신고 유효기간을 5년으로 정했으며 이를 갱신하기 않으면 허가 취소된다.

갱신대상 중 제조 1만5423품목 중 1만52품목이 갱신을, 5371품목은 미갱신됐다.

수입의 경우 대상 938품목 중 갱신 660품목, 미갱신 278품목이었다.

특히 일반약은 갱신 대상 5817품목 중 갱신 2662품목으로 미갱신 3155품목에 비해 적었다.

전문약은 대상 1만544품목 중 갱신 8050품목, 미갱신 2494품목이었다.

갱신 제출자료별 보완요구 현황을 보면 안전관리에 관한 자료 및 조치계획은 5.8%, 외국 사용현황 및 안전성 조치 자료는 48.6%로 가장 많아다.

품질관리자료는 25.2%였으며 이중 제품품질평가 13.0%, GMP적합판정서 12.2%였다.

표시기재 사항은 15.9%, 제조수입실적 3.1%, 품목허가(신고)증은 1.5%였다.

연도별 보완 요구율은 2017년 68.9%에서 2018년 42.5%, 지난해 30.0%로 낮아졌다.

식약처는 "내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석‧평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다"고 밝혔다.