반년 만에 약평위 통과...이베니티주 급여 '순항'

암젠코리아의 골다공증치료제 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙) 급여등재가 순풍을 타고 있다. 경제성평가를 통해 등재절차를 밟고 있는 데, 올해 3월 급여 신청한 뒤 6개월만에 급여 첫 관문을 넘었다.

건강보험심사평가원은 서면으로 진행된 제9차 약제급여평가위원회 심의결과 이베니티주에 대해 '급여 적정성이 있다'고 결론냈다고 11일 밝혔다.

적응증은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료와 골절 위험이 높은 남성 골다공증 확자 골밀도 증가다.

이베니티주는 일본과 미국에 이어 3번째로 지난해 5월31일 국내 시판허가를 받았다. 골다공증 치료에는 통상 뼈 파괴를 막는 골흡수억제제와 뼈 생성을 촉진하는 골형성촉진제를 쓴다. 이중 국내에서 시판되고 있는 약제는 대부분 골흡수억제제다. 한국엠에스디의 포사맥스(알렌드로네이트), 한독의 악토넬(리세드로네이트), 암젠코리아의 프롤리아(데노수맙) 등이 대표적이다. 골형성촉진제로는 한국릴리의 포스테오주(테리파라타이드)가 있다.

이베니티주는 골형성을 저해하는 단백질 스클레로스틴을 표적하는 치료제인데, 골형성을 증가시키면서 동시에 골흡수도 억제하는 이중효과를 보이는 최초 약물이다.

한 달에 1회, 1년 동안 총 12회 투여하고, 이후에는 유지요법을 쓴다. 유지요법에는 반년에 한번씩 주사하는 프롤리아를 투여할 수 있다. 암젠코리아 입장에서는 연속적인 치료옵션을 확보하게 된 셈이다.

또 이베니티는 이른바 '초고위험군'에게 쓰는데 골절위험이 높은 환자는 조기 투여해 골형성을 촉진하는 게 중요하다. 단, 이 약제는 심근경색 및 뇌졸중 위험을 증가할 수 있어서 최근 1년 이내에 해당질환을 경험한 환자에게는 사용 제한된다. 이런 내용은 허가사항 뿐 아니라 급여기준에도 반영될 것으로 관측된다.

암젠코리아 측은 급여등재 신청을 올해 3월에 했다. 원활한 제품공급을 위해 시기를 조정했기 때문이다. 국내 비급여 출시도 허가 반년 뒤인 지난해 12월에 이뤄졌다. 이후 경제성평가 자료를 만들어 올해 3월 급여 등재 신청한 것이다.

한편 이베니티는 앞으로 보건복지장관의 약가협상 명령이 내려지면 건보공단과 60일간 상한금액 등을 협상하게 된다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결까지 마치면 실질적인 등재절차는 마무리된다. 약가협상이 순항하면 이르면 연내, 늦어도 내년 1월에는 등재 가능할 것으로 전망된다.