위험분담제 협상지침 대부분 수정없이 원안대로 확정

앞으로 위험분담(RSA) 약제 계약기간은 기본 5년으로 늘어난다. 또 3상조건부 허가 약제도 RSA를 적용받고, 총액제한형 '캡'은 예상청구액의 130%에서 100%로 조정된다. 위험분담계약서 작성항목은 종전보다 더 세분화된다. 

건강보험공단은 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 이 같이 개정하고, 조만간 공개할 예정이다. 

3일 개정 지침을 보면, 먼저 '정의' 항목에 '3상조건부 약제'가 신설됐다. 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 식약처의 품목허가를 받은 약제를 말한다는 내용이다. '3상조건부 약제'는 이번에 총액제한형 RSA 대상에 추가됐다.

총액제한형 RSA '캡'은 예상청구액의 100%로 확정됐다. 다만 약제의 특성, 재정영향 등을 고려해 협상을 통해 다르게 정할 수 있다는 예외는 뒀다.

예상청구액은 환급률 등 위험분담안을 고려한 실제 재정영향을 기준으로 설정하도록 했다. 역시 약제의 특성, 위험분담안을 고려해 필요하다고 인정되는 경우 상한금액을 기준으로 설정할 수 있도록 예외를 인정했다.

위험분담계약서 작성항목은 더 세분화됐다. 종전에는 상한금액 및 예상청구액 등 7개 항목이었는데, 여기에 계약기간 만료 시 처리방안, 재협상 결렬 시 환자보호방안, 사용량-약가 연동 모니터링 및 협상 참고가격 설정 시 위험분담 환급액 제외여부 등이 더 추가 조정돼 9개 항목으로 늘었다.

금융비용은 시중은행 1년 만기 정기예금 평균 수신금리에서 기획재정부령으로 정하는 이자율로 변경됐다. 환급액 지연손해금도 연 20%에서 소송촉진특례법에 따른 이율로 바뀌었다.

담보기간은 만료일 이후 6개월을 유지하는데, 총액제한형은 8개월로 늘렸다. 건보공단이 추가 담보를 요청할 경우 1개월 이내에 제출하도록 했다.

사용량-약가연동 협상 참고가격 설정 시 실제 연간청구액은 모니터링 기간 동안의 청구금액에서 환급액을 제외한 금액으로 정했다. 단, 계약서에서 환급액을 제외하지 않기로 명시한 경우 그에 따르도록 했다.

계약기간은 기본 5년으로 했다. 계약기간 만료 전 건보공단은 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 약제급여평가위원회에 요청하도록 했다. 종전에는 위험분담제 대상여부가 요청사항이었다.

재협상 결렬 시 건보공단과 업체는 복지부장관 명령에 따라 1회에 한해 재협상할 수 있도록 하고, 필요시 약평위 평가를 거치도록 했다. 종전에는 약평위 평가를 거쳐서 협상하도록 했었는데 절차를 간소화한 것이다.

환급계약 약제의 경우 전액본인부담환자 등의 환급 신청 및 환급액 지급내역을 건보공단에 통보하도록 했다.