항생물질 주사제 원료의약품 등록 '이것이 궁금'

원료의약품 등록과 관련한 의약품 제조업자·수입자의 준수 사항은 무엇일까?

식약처는 최근 등록대상 원료의약품(DMF) 등록 관련 일선 민원인의 질의응답을 제약업계 등에 공유했다.

공유된 내용을 보면 먼저 준수사항은 의약품 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용해 의약품을 제조하려는 경우에는 식약처장이 공고한 원료의약품을 사용해야 하며 등록대상 원료의약품을 사용한 의약품을 수입하려는 경우에는 식약처장이 공고한 원료의약품을 사용해 제조된 의약품만을 수입해야 한다.

'기허가 항생물질 주사제 및 의약품동등성 확보대상 의약품'의 경우 이미 허가를 받거나 신고한 의약품 중 식약처장이 공고한 원료의약품을 사용한 의약품을 제조·수입해야 된다.

△항생물질제제(약효분류번호 610)에 해당하는 주사제는 2020년 8월 31일 △의약품동등성 확보대상 의약품 중 상용의약품은 2021년 12월 31일 △고가의약품은 2022년 12월 31일 △그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품의 경우 2023년 6월 30일이다.

또 등록을 신청 중인 원료의약품은 식약처장이 공고한 원료의약품에 해당하지 않으며, 등록 완료 시점 이후에는 해당 원료를 사용한 제조·수입이 가능하지 않는다.

이와 함께 각 의약품의 등록 완료 시점 이후 의약품을 제조하거나 수입하려는 경우에는 등록된 원료의약품을 사용해야 하므로, 의약품 품목별 제조·수입 일정에 맞추어 완제의약품의 품목 허가 변경을 완료하면 된다.

이밖에 각 의약품의 제조일자(수입(통관)일자)가 등록 완료 시점과 동일하거나 그 이전인 경우 '약사법' 및 하위 규정에 적합하게 제조·수입한 의약품에  한해 해당 품목의 사용(유효)기간 이내에 판매할 수 있다.