제네릭 협상제 다음은 '선별적 등재?'...관련 연구검토

급여전략실, 내년 약제관련 연구 4건 만지작

제네릭 의약품 등재협상 도입 다음 수순은 선별적 등재일까.

보험당국이 이른바 '품질 좋은 의약품 선별기준' 개발을 위한 연구를 검토 중인 것으로 파악돼 관심을 모으고 있다.

'제네릭 선별등재 로드맵 제시' 등이 연구내용에 담겨 있어서 제네릭 선별목록제를 보험당국이 기정 사실화하고 있음을 간접적으로 보여준다.

보험당국은 또 경제성평가 면제약제와 고가항암제 사후평가 도구 개발을 위한 연구도 검토 중인 것으로 나타났다. 실제 임상자료(RWD)를 활용하는 연구들이다.

의약품 품절 및 수급문제, 다국적사 약가횡포 등에 대한 국제공조 대응체계 구축을 위한 연구도 포함돼 있다.

19일 건강보험공단에 따르면 급여전략실은 내년 이 같은 내용의 4건의 약제관련 연구용역을 추진하기로 하고 내부검토 중이다.

'품질 좋은 의약품 선별을 위한 기준 및 평가도구 개발 연구'는 합리적인 지출구조 설계(약제비 적정관리)를 위한 것이다. 건보공단 측은 이를 통해 이해당사자들이 합의하는 좋은 품질 의약품 정의와 선별 기준을 마련하고, 평가도구 개발과 파일럿 모형을 통해 모든 제네릭에 적용 가능한 로드맵을 제시하는 걸 목표로 삼고 있다.

이 연구에는 특히 제네릭의약품의 선별제도 도입 필요성 고찰 및 외국사례 조사, 품질 좋은 제네릭 선별 기준 및 평가도구에 대한 고찰, 제네릭 선별등재 도입의 법적 문제 및 해결방안 제시, 제네릭 선별등재 파일럿 모형 제안, 제네릭 선별등재 로드맵 제시 등을 연구내용에 포함하고 있어서 주목받을 것으로 보인다. 

'경제성 평가 면제 약제 등재 후 사후평가 도구 개발 연구'는 희귀질환 치료제 등 경제성평가 면제 약제의 등재 후 치료효과와 비용 효과성을 실제 임상자료(RWD)에 근거해 평가 분석할 수 있는 도구를 개발하기 위한 것이다. 특정약제에 대한 시범 평가를 포함한다.

연구 목적은 두 가지다. 하나는 희귀질환 치료제 등 고가이지만 비용-효과성 평가가 불가능해 등재 시 경제성 평가가 면제된 약제의 등재 후 사후평가를 통해 건강보험재정 부담에 선제적으로 대응하기 위한 것이다. 

또 경제성평가 면제 의약품의 등재 후 실제 임상자료(RWD)를 활용해 치료효과 및 비용-효과성을 평가하고, 이를 토대로 사후관리 방안을 마련하는 게 다른 하나다.

'고가항암제의 실제 임상자료(RWD)에 근거한 치료효과 및 비용효과성 재평가 연구'는 고가 신약 등 일부 기등재 약제의 등재 후 또는 급여범위 확대 이후 치료효과 및 비용 효과성을 실제 임상자료(RWD)에 근거해 평가 분석하기 위한 것이다.

기등재 의약품 평가 및 관리를 통해 약품비 지출 관리 실효성을 제고하고, 향후 고가신약 등재 증가 등 보장성 강화로 예상되는 건강보험재정 부담에 선제적으로 대응하는 걸 목표로 두고 있다.

'의약품 품절 문제 등에 대한 국제공조 대응체계 구축 연구'는 의약품 품절, 다국적사 약가 횡포, 희귀의약품 수급문제 등에 대해 개발도상국, 선진국의 정부 및 보험기관 간 국제협력 필요성과 범아시아를 중심으로 한 필수의약품 국제공조 대응체계 구축 필요성에서 검토된 연구과제다.