치매치료신약 ‘아두카누맙’ 미국서 허가신청서 제출

치매치료신약 ‘아두카누맙(바이오젠·에자이)’이 미국에서 허가를 위한 첫 관문에 들어섰다.

바이오젠은 8일(현지시간) 아두카누맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

신청서에는 임상 3상 연구(ENGAGE/EMERGE)와 1b상 연구(PRIME) 결과가 포함됐다. 이를 기반으로 제약사측은 우선심사권을 요청한 상태다. FDA는 향후 60일 이내 심사 수락 여부를 결정할 예정이다.

아두카누맙은 치매환자 뇌에서 발견되는 ‘아밀로이드 베타’를 표적하는 후보물질이다. '부활한 치매치료신약'으로 큰 관심을 받았었다. 이와 관련, 지난해 3월 제약사측은 아두카누맙의 개발을 공식 중단한다고 밝혔다. ENGAGE 및 EMERGE의 1차평가변수를 만족하지 못할 것이란 판단에서 따른 조치였다. 그러나 제약사측은 같은 해 10월 깜짝 발표를 했다. ENGAGE 및 EMERGE의 데이터가 성숙하면서 아두카누맙 고용량의 효능이 일부 나타났다고 안내했다.

구체적으로 아두카누맙 고용량은 EMERGE에서 인지력 저하속도를 늦추는 등 1차평가변수를 만족시켰다. 다만 ENGAGE에선 연구의 목표를 충족하지 못했다. 이런 기복은 연구일정의 차이가 빚은 결과라고 제약사측은 설명했다.

만약 아두카누맙이 FDA 허가를 획득한다면, 치매환자의 인지력 저하속도를 임상적으로 늦추는 효과를 증명한 첫 약물이 될 전망이다.