콜린알포 100/80 영향 준 대체약제 어떻게 봐야 하나

콜린알포세레이트 제제 선별급여 대상 적응증의 본인부담률이 100/50이 아닌 100/80이 된 건 대체약제가 있었던 영향이 큰 것으로 알려졌다. 적어도 뇌대사관련 질환에서는 그렇다.

대체약제가 있다는 건 콜린알포세레이트 제제에 대한 사회적요구도가 커도 급여에서 제외하거나 제한하더라도 당장 환자진료에는 큰 어려움이 없다는 얘기다. 때문에 이런 경우 점수를 매긴다면 대체약제가 없는 경우보다는 급여적정성 판단에서 더 낮게 평가될 수 있다.

임상의들은 뇌대사관련 질환에 사용되는 아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐 성분약제를 콜린알포세레이트를 대체할 수 있는 약제로 꼽았는데, 이중에서도 아세틸-엘-카르니틴이 우선 고려될 것이라고 언급하고 있다.

콜린알포세레이트 제제는 이번 재평가 결과가 확정돼 시행되면 치매를 제외한 나머지 적응증은 본인부담률이 100/80인 선별급여 대상이 된다. 해당 질환에 콜린알포세레이트 제제를 처방받은 환자는 가중평균가 기준으로 하루평균 1만5390원의 약값을 더 내야 한다.

상황이 이렇다면, 수치상으로는 100/30 본인부담률이어서 부담액이 더 적은 아세텔-엘-카르니틴 성분 약제로 대체될 여지는 적지 않아 보인다.

그러나 여기서 아세틸-엘-카르니틴 성분약제와 관련된 두 가지 이슈를 짚고 갈 필요가 있다.

하나는 더 비싼 약값이다. 아세틸-엘-카르니틴 성분약제의 1일 투약비용은 지난해 가중평균가 기준으로 1160원이었다. 가중평균가가 1026원인 콜린알포세레이트 성분약제보다 13% 더 비싼 것이다. 선호되지는 않지만 옥시라세탐 역시 1102원으로 콜린알포세레이트보다는 더 고가다. 만약 임상의들의 예상대로 아세틸-엘-카르니틴 성분 약제로 처방이 '스위치(대체)'된다면 콜린알포세레이트를 썼을 때보다 건강보험 재정과 환자부담금이 더 커지게 된다. 전형적인 '풍선효과'다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "기등재약목록정비 등 과거 여러 조치들이 있을 때마다 항상 우려됐던 게 풍선효과였고, 우려는 현실화됐었다. 그러나 정부는 풍선효과 부분은 등한시하는 경향이 있다"고 꼬집었다.

심사평가원 약제급여평가위원회가 콜린알포세레이트 제제 선별급여에서 100/50이 아닌 100/80을 선택하게 된 결정적 요인이 '대체약제의 유무'였다고 한다면, 대체약제로 스위치 됐을 때 건보재정이나 환자에게 미칠 영향까지 고려해 본인부담률을 판단하는 게 합당하다는 지적이 나오는 이유다.

두번째는 임상재평가다. 아세틸-엘-카르니틴 성분약제는 지난해 7월 이미 임상재평가를 통해 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐었다. 남은 적응증은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'인데, 현재 임상재평가 기간을 내년 1월로 연장해 놓은 상태다. 만약 이 때까지 제약사들이 효능입증 자료를 제출하지 못하면 남은 적응증도 지키기 어렵고, 퇴출될 가능성도 배제할 수 없다. 

현재는 아세틸-엘-카르니틴 성분약제가 급여목록에 있기 때문에 심사평가원과 약평위가 콜린알포세레이트 급여적정성 재평가 때 대체약제로 이 성분약제를 고려하는 건 당연하다. 

문제는 극단적인 가정이지만 선별급여 전환(9월예상) 이후 4개월 뒤에 대체약제가 없어진다면 다시 100/50으로 본인부담률을 재조정할 수 있을지가 또다시 논란이 될 수 있다. 본인부담률 재조정은 아마도 선별급여에 대한 재평가가 이뤄지지 않는 이상 쉽지 않을 것으로 보인다. 더구나 콜린알포세레이트 재평가는 3년 뒤에 실시될 예정으로 알려져 있다. 

아세틸-엘-카르니틴 성분약제와 관련된 이 두 가지 이슈는 심사평가원과 약평위가 콜린알포세레이트 선별급여를 최종 확정하기 전에 충분히 따져봐야 할 중요한 '체크포인트'다.