콜린알포 선별급여도 재평가..."3년 주기로 할 것"

콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가 절차가 쉴틈없이 신속히 진행되고 있다. 

심사평가원은 약제급여평가위원회의 지난 11일 심의결과를 다음날인 지난 12일 해당 제제를 보유한 128개 제약사에 일제히 통지했다. 공문에는 콜린알포세레이트 제제 효능효과와 재평가 결과, 이의신청 기간(~7월11일) 등이 명시됐다.

잘 알려진 것처럼 콜린알포세레이트 효능효과는 ▲(효능효과1) 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲(효능효과2) 감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲(효능효과3) 노인성 가성우울증 등이다.

약평위는 이중 치매로 인한 '효능효과1'에는 현행대로 급여 유지하고그외 효능효과에는 선별급여(본인부담률 80%)를 적용하기로 결정했다.

여기서 '그 외 효능효과'는 '효능효과1' 중 치매 이외의 질환과 '효능효과2,3'을 말한다. 심사평가원은 7월11일까지 이의신청을 받아 분석한 뒤, 같은 달 약평위에 올려 최종 심의할 예정이다.

그 다음 절차는 건강보험정책심의위원회(보고), 약제급여기준 개정안 행정예고, 고시 확정 및 시행 등의 순서로 진행된다. 따라서 콜린알포세레이트 제제 적응증 중 일부에 선별급여가 적용되는 개정 고시는 일정상 9월경 시행 가능할 것으로 보인다.

그렇다면 급여적정성 재평가 약제 선별급여도 다시 재평가 대상이 될까. 

현행 법령(건보법 §41조의4①)은 '경제성 또는 치료효과성 등이 불확실해 그 검증을 위해 추가적인 근거가 필요하거나, 경제성이 낮아도 가입자와 피부양자의 건강회복에 잠재적 이득이 있는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 예비적인 요양급여인 선별급여로 지정해 실시할 수 있다'고 정하고 있다. 

핵심은 '예비적인 요양급여'라는 점이고, 따라서 반드시 평가가 수반돼야 한다. 현행 법령(건보법 §41조의4②)도 '선별급여에 대해 주기적으로 요양급여의 적합성을 평가해 요양급여 여부를 다시 결정하고, 급여기준을 조정해야 한다'고 정했다.

또 복지부장관이 선별급여 지정 1년 후 청구현황 등을 모니터링 해 적합성 평가 주기를 결정하고, 선별급여기준 고시 '별표2'에 게시하도록 했다.

실제 해당 고시 '별표2'에는 현재 행위 41개, 행위 및 치료재료 33개, 치료재료 61개 등의 선별급여 정보가 목록화됐다. 기재내용은 분류(장,절), 분류번호, 항목, 본인부담률, 시행일, 평가주기, 비고 등으로 구성돼 있는데, 평가주기는 항목에 따라 2년, 3년, 5년 등으로 부여돼 있다.

반면 약제는 주성분코드, 주성분명, 본인부담률(액), 비고 등의 정보가 게시되도록 양식이 정해져 있는데, 목록화된 건 아직 1건도 없다. 

이는 약제 선별급여가 지난해 5월20일부터 처음 적용돼 아직 적합성 평가주기가 결정되지 않은 영향으로 보인다. 이와 관련 심사평가원 측은 "콜린알포세레이트 제제 선별급여도 재평가가 실시된다. 기간은 3년"이라고 귀띔했다.

선별급여 평가가 지정 1년 후 청구현황 등을 모니터링 해 적합성 평가 주기를 결정하는 점을 감안하면, 콜린알포세레이트 제제 재평가 시한은 2024년 9월경이 될 것으로 보인다.