ICH, 소아용약 개발 비임상 시험기준 등 마련

국제의약품규제조화위원회(ICH, 이하 위원회)가 소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정했다.

아울러 전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련과 국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 추가했다.

식약처는 지난달 27일 원격회의로 개최된 위원회 주요 논의 결과를 공유했다.

이번 회의는 신규 가입한 터키를 포함해 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer) 국가가 참여했으며 현재 34개 전문가위원회 중 식약처는 16개 분야에 참여하고 있다.

ICH 2020년 상반기 총회 결과를 보면 가이드라인 제·개정의 경우 '소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인(S11)' 제정과 '전자 국제공통기술문서의 질의응답(M8)' 제정, '의약품의 생식‧발생 독성평가(S5(R3))' 개정, '품목 허가 지원을 위한 용량-반응 정보(E4)' 등 가이드라인 제‧개정이 예정됐다.

또 국제의약용어(MedDRA) 중 코로나19 관련 신규 용어 70개 추가됐으며 비영리 교육기관도  선정됐다. 최초로 선정해 교육 진행할 예정이다.

식약처는 이번에 제‧개정한 가이드라인을 포함해 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획이라며 앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제‧개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획이라고 밝혔다.

아울러, 올해 하반기에 2021년 상반기 ICH 총회의 개최지가 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH의 회의 준비 시 적극 협조할 예정이다.