옵디보·여보이·항암화학요법, 미국서 비소세포폐암 1차치료 승인

BMS·오노약품공업의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이'가 항암화학요법과 함께 사용돼 미국에서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 승인됐다.

BMS는 옵디보·여보이+항암화학요법이 미국식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1 발현률과 무관하게 비소세포폐암 초치료에 허가됐다고 26일(현지시간) 안내했다.

이번 허가는 CheckMate-9LA(개방형·다기관·무작위배정) 결과를 바탕으로 한다. 해당 임상시험은 치료경험이 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 실시됐다. 이들은 PD-L1 발현률과 무관하게 모집됐고, EGFR·ALK 등의 변이를 동반하지 않은 것으로 진단됐다. 연구진은 환자들에게 옵디보·여보이+2주기 항암화학요법 또는 항암화학요법을 투여하며 경과를 지켜봤다. 약효는 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR) 등을 통해 측정됐다.

그 결과, 전체생존기간 중앙값은 옵디보·여보이 투여군 14.1개월, 대조군 10.7개월로 나타났다(위험비:0.69). 1년 시점 전체생존율은 옵디보·여보이군 63%로 대조군(47%)보다 높았다. 개관적반응률은 두 군에서 각각 38%, 25%로 조사됐다. 옵디보·여보이 병용요법의 내약성은 개별약제의 안전성 프로파일과 일치했다.

이번 FDA 결정에 따라 옵디보·여보이 병용요법은 비소세포폐암 1차치료에서 2번째 허가를 획득하게 됐다. 최근 옵디보·여보이 콤보는 CheckMate-227(3상) Part 1a 연구결과를 기반으로 미국에서 PD-L1 양성인 비소세포폐암 1차치료제로 승인된 바 있다.