유방암 급여 대폭 확대...버제니오 신설·입랜스 요법 추가

6월부터 유방암치료 급여범위가 대폭 확대된다.

약제급여목록에 신규 등재되면서 다수 급여기준이 신설되는 릴리의 아베마시클립(버제니오), 병용요법이 추가되는 화이자의 팔보시클립(입랜스), 수술후보조요법이 추가되고 고식적요법 대상이 변경되는 아로마타제억제제와 황체유리호르몬 촉진제(LHRH agonist) 병용요법 등이 주요내용이다.  

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 14일부터 21일까지 의견조회한다. 시행예정일은 6월1일부터다.

입랜스/버제니오-파슬로덱스 병용요법 신설=입랜스와 버제니오는 세포 분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 억제하는 약제다. 'CDK4/6억제제'로 약칭한다. 신설되는 건 아스트라제네카의 풀베스트란트(파슬로덱스)와 병용하는 투여단계 2차 이상 고식적요법이다. 

투여대상은 ▲HER2 음성 ▲호르몬 수용체 양성 ▲이전에 내분비요법 후 진행된 경우(고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정) ▲이전에 CDK4/6 억제제 또는 풀베스트란트를 투여 받은 적이 없는 경우 등 4가지 조건을 모두 만족하는 전이성 또는 재발성 유방암이다.

폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 고세렐린(goserelin) 혹은  혹은 류프로라이드(leuprolide)를 함께 투여해야 한다.

심사평가원은 "식약처 허가사항과 임상문헌에 근거해 투여대상을 설정했으며, 폐경 전 여성의 경우 현재 고식적요법에서 급여되고 있는 LHRH 촉진제인 4주 간격의 고세렐린이나 류프로라이드를 함께 투여할 때 인정하기로 했다"고 설명했다.

또 "이 공고 시행 전 유방암에 파슬로덱스주 단독요법을 공고범위 내에서 질병 진행 없이 투여 중인 환자에 대해서는 이번 병용요법의 투여대상에 해당할 경우 병용투여 할 수 있다"고 했다.

버제니오-레트로졸/아나스트로졸 병용요법=신규 등재되는 릴리의 아베나시클립(버제니오)과 아로마타제 억제제인 레트로졸 또는 아나스트로졸의 투여단계 1차 고식적요법이 신설된다.

투여대상은 ▲HER2 음성 ▲호르몬 수용체 양성 ▲이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여 받은 적이 없는 경우(수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 사용한 경우에는 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정) 등의 조건을 모두 만족하는 폐경 후 전이성 또는 재발성 유방암이다.

심사평가원은 "현재 공고 및 급여 중인 팔보시크립(입랜스)과 레트로졸 병용요법 및 급여기준과 동일하게 적용하되, 식약처 허가사항과 임상문헌에 근거해 레트로졸과 아나스트로졸을 아베마시클립과 병용하는 아로마타제 억제제로 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다.

마찬가지로 팔보시클립과 아나스트로졸 병용요법도 이번에 함께 추가된다. 

또 팔보시클립과 레트로졸를 병용한 투여단계 1차 고식적요법의 경우 '폐경 전 시행한 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우 투여대상 조건을 모두 만족할 때' 급여 인정하도록 급여기준이 변경된다. 투여대상 조건은 버제니오-레트로졸 병용요법과 동일하다.

심사평가원은 "현재까지 유일하게 급여되는 CDK4/6 억제제 포함 요법으로 폐경 전 시행한 수술후보조요법 또는 선행화학요법에 실패한 환자에게 이 요법을 투여하고자 하는 요구도가 높았다. 이에 현재 사례별로 급여 인정돼 왔던 부분에 대해 일부 환자에서 수요가 지속적으로 있을 것이라는 전문가 의견에 따라 진료의사의 의학적 판단에 의해 항암요법을 선택할 수 있도록 투여대상 세부조건을 일부 변경한다"고 설명했다.

아로마타제 억제제-LHRH 촉진제 병용요법=아로마타제 억제제와 황체유리호르몬 촉진체(LHRH agonist) 수술후보조요법 3개 항목이 신설된다. 아로마타제 억제제 성분은 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄이다.

투여대상은 40세 미만, 림프절 양성, 종양분화도 2~3 중 하나에 해당하는 호르몬 수용체 양성인 폐경 전 유방암이다. 투여기간은 5년이며, LHRH 촉진제는 4주 간격의 고세렐린과 류프로라이드만 인정한다.

심사평가원은 "현재 수술후보조요법 중 폐경 전 유방암에 사용가능한 내분비요법은 타목시펜 포함 요법이 유일하며, 환자에게 치료선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려해 급여로 인정함이 타당하지만, 대체요법 대비 이 요법이 고가이므로 한국유방암 진료권고안, 학회의견 및 급여기준 등을 고려해 재발의 고위험군에 한해 인정하기로 했다"고 설명했다.

아로마타제 억제제-LHRH 촉진제 고식적요법 변경=호르몬 수용체 양성인 폐경기 전 및 주폐경기 유방암 수술후보조요법 신설에 맞춰 현재 급여되는 고식적요법(투여단계 2차 이상)의 투여대상 세부조건을 일부 변경한다.

먼저 아나스트로졸 또는 레트로졸과 LHRH 촉진제 병용요법의 경우 내분비요법 투여 후 진행된 경우(고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정), 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여 받은 적이 없는 경우(수술후보조요법으로 사용한 경우 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정) 등을 모두 만족하는 호르몬 수용체 양성인 폐경 전 전이성 또는 재발성 유방암이 대상이 된다.

또 엑세스탄과 LHRH 촉진제 병용요법은 내분비요법  투여 후 진행된 경우(고식적요법 투여 중 또는 종료 후 1달 이내에 진행된 경우, 수술후보조요법 투여 중 또는 종료 후 1년 이내에 진행된 경우도 인정), 엑세트탄을 투여 받은 적이 없는 경우(수술후보조요법으로 사용한 경우 투여 종료 1년 이후 재발한 경우도 인정)를 모두 만족하는 호르몬 수용체 양성인 폐경 전 전이성 또는 재발성 유방암으로 바뀐다.

유방암 항암요법 투여원칙 변경=호르몬 수용체 양성인 유방암에 고식적 내분비(항호르몬) 요법 투여 시 환자 상태에 따라 2~6개월 간격으로 반응평가를 할 수 있다는 내용이 추가된다. 단, 에베로리무스 및 CDK4/6 억제제 포함 요법은 제외다.

심사평가원은 "유방암 고식적 내분비(항호르몬) 요법의 반응평가 간격을 연장해 급여기준을 개정한다"고 설명했다.

소라페닙/렌바티닙 갑상선암 교차투여 문구 변경=진행성(progressive) 분화 갑상선암에 급여되고 있는 바이엘의 소라페닙(넥사바정)과 에자이의 렌바티닙(렌비마캡슐)은 동일 계열(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 약제로 교차투여 시 전액 본인부담이다.

그러나 현 급여 기준상 혼선이 있어서 기준을 명확히 하기 위해 공고를 개정한다고 심사평가원은 설명했다.

렌바티닙에만 따로 명시돼 있던 '이전에 다른 TKI제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함'이라는 문구 기재 위치를 변경한 것이다.