개량신약, '새로운 제형→새로운 조성'으로 전환?

개량신약이 계속 변화하고 있다?

식약처에 따르면 최근 5년간 개량신약 유형이 매년 조금씩 다르게 나타나고 있었다.

개량신약은 통상 △새로운 조성 또는 배합비율 △새로운 제형(동일투여경로) △새로운 투여경로 등으로 크게 나누고 있다.

지난 5년간 새로운 조성 또는 배합비율로 허가받은 개량신약은 49품목, 새로운 제형 22품목, 새로운 투여경로는 1품목이었다.

연도별로 보면 2015년에는 '새로운 조성 또는 배합비율'을 달리해 허가된 개량신약이 7품목이었다면 '새로운 제형'은 11품목으로 더 많았다. 전체는 18품목이었다.

반면 2016년과 2017년에는 새로운 조성 또는 배합비율로 한 개량신약이 각각 22품목, 7품목으로 새로운 제형 1품목, 4품목에 비해 더 많았다. 유효성분의 조성이 새로운 복합제 개발이 활발했다.

2016년에는 총 24품목이 허가돼 최근 가장 많은 개량신약이 쏟아졌다. 이에 '새로운 투여경로'로 허가된 품목도 유일하게 허가되기도 했다. 다만 2017년에는 11품목으로 개량신약 개발이 주춤해지기 시작했다.

이어 2018년에는 복용횟수를 감소시켜 용법용량을 개선한 서방성 제제 6품목이 개량신약으로 인정됐다. 이는 모두 새로운 제형에 속한다.

하지만 지난해는 모두 새로운 조성 또는 배합비율로 13품목이 허가됐다. 이중 유효성 개량 11품목, 유용성 개량이 2품목이었다.

세부적으로는 유효성 개량 11품목에는 고지혈증 2복합제 8품목, 고혈압 3제 복합제 3품목이었다. 기허가 품목의 용법·용량을 개선한 품목도 있다. 총 복용량 3~4L를 2L로 유용성을 인정받은 품목이다. 대장검사 전처치용 장세척제이다.

아울러 유효성분의 새로운 조성 및 제제 개선으로 액제를 정제로 전환해 복약순응도 및 편리성을 개선한 대장검사 전처치용 장세척제 1품목이 허가됐다.

한편 지난 10년간 개량신약 인정기준별 허가현황을 보면 치료효과 상승이 입증된 유효성 개량은 62품목에 달해 55.4%, 제제개선에 따른 유용성 개량은 39품목으로 34.8%, 의약기술의 진보성 인정 7품목으로 6.3%, 안전성 개량이 4품목으로 전체의 3.5%의 비중을 차지했다.